건강한 참가자의 Donanemab(LY3002813) 연구
2024년 7월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 정맥 주사 후 Donanemab의 약동학을 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 도나네맙(LY3002813)이 혈류에 얼마나 빨리 침투하는지, 그리고 건강한 참가자에게 단일 용량으로 투여했을 때 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 도나네맙의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구는 약 22주까지 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
- 체질량 지수(BMI)가 19.0 및 32.0(kg/m²)이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 인간화 단클론 항체, 디펜히드라민, 에피네프린 또는 메틸프레드니솔론에 알레르기가 있는 경우
- 지난 5년 이내에 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 있는 자
- 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약을 사용한 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유할 예정인 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 수사현장의 흡연 제한을 지키지 못하는 자
- 두개내 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 동정맥 기형, 경동맥, 경동맥 폐색, 뇌졸중 또는 간질의 병력이 있거나 치매 또는 다운 증후군의 가족력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도나네맙
참가자들은 각각 2주간 지속되는 6번의 치료 기간(1~6회) 동안 2주마다 도나네맙 350mg을 정맥 내(IV) 주입 받았습니다.
각 기간의 첫 번째 날, 즉 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일에 치료를 실시했습니다.
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투여 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): Donanemab의 0시부터 4주까지(AUC[0-4주])(즉, 기간 2, 기간 4, 기간 6)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 투여 전, 주입 종료, 1, 15, 29, 43, 57, 71일에 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 336시간
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사전 지정된 분석에 따라 AUC[0-4주]는 다음에 대한 AUC0-2주 합계로 계산됩니다.
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투여 전, 주입 종료, 1, 15, 29, 43, 57, 71일에 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 336시간
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PK: 도나네맙의 정상 상태(Cmax, ss)에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 농도
기간: 투여 전, 주입 종료, 71일차 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 336시간
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PK: Donanemab의 Cmax, ss
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투여 전, 주입 종료, 71일차 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 336시간
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PK: Donanemab의 정상 상태에서 투여 간격(AUCτ,ss) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 71일차 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 336시간
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PK: 도나네맙의 AUCτ,ss
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투여 전, 주입 종료, 71일차 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18616
- I5T-MC-AACP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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