健康な参加者におけるドナネマブ（LY3002813）の研究
2023年8月9日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における静脈内投与後のドナネマブの薬物動態を特徴付ける第 1 相非盲検試験
この研究の主な目的は、健康な参加者に単回投与した場合に、ドナネマブ (LY3002813) が血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間を評価することです。
この研究では、ドナネマブの安全性と忍容性も評価します。
研究は約22週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 体格指数 (BMI) が 19.0 および 32.0 (キログラム/平方メートル) (kg/m²) であること。
- 出産の可能性のある女性は研究から除外されます。
除外基準:
- ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン、またはメチルプレドニゾロンのいずれかにアレルギーがある
- -過去5年以内に原発性または再発性の悪性疾患の病歴がある
- -服用前7日以内に、漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用した
- -妊娠している、または妊娠する予定がある、または研究中に授乳する予定がある
- 1日に10本以上のタバコを吸う、または調査サイトの喫煙制限を順守できない
- -頭蓋内出血、脳血管動脈瘤または動静脈奇形、頸動脈、頸動脈閉塞、脳卒中またはてんかんの病歴、または認知症またはダウン症候群の家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドナネマブ
ドナネマブを静脈内投与 (IV)。
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投与 IV.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ドナネマブのゼロから 4 週間 (AUC[0-4 週間]) の濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前から投与後 28 日まで
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PK: ドナネマブの AUC[0-4 週間]
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投与前から投与後 28 日まで
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PK: ドナネマブの定常状態での投与間隔中に観察された最大濃度 (Cmax、ss)
時間枠：投与前から投与後 28 日まで
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PK: Cmax、ドナネマブの ss
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投与前から投与後 28 日まで
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PK: ドナネマブの定常状態での投与間隔中の濃度対時間曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：投与前から投与後 28 日まで
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PK: ドナネマブの AUCτ,ss
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投与前から投与後 28 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18616
- I5T-MC-AACP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。