Un estudio de donanemab (LY3002813) en participantes sanos
8 de julio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar la farmacocinética de donanemab después de dosis intravenosas en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la rapidez con la que donanemab (LY3002813) llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra en una dosis única en participantes sanos.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de donanemab.
El estudio durará hasta aproximadamente 22 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 y 32,0, kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
- Las mujeres en edad fértil serán excluidas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias a anticuerpos monoclonales humanizados, difenhidramina, epinefrina o metilprednisolona
- Tener antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente
- Ha usado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o de amamantar durante el estudio
- Fuman más de 10 cigarrillos por día o no pueden cumplir con las restricciones de fumar del sitio de investigación
- Tener antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurisma cerebrovascular o malformación arteriovenosa, carótida, oclusión de la arteria carótida, accidente cerebrovascular o epilepsia o antecedentes familiares de demencia o síndrome de Down
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Donanemab
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de 350 miligramos (mg) de donanemab cada dos semanas durante seis períodos de tratamiento (1 a 6), cada uno de los cuales duró dos semanas.
Los tratamientos se administraron el primer día de cada período, es decir, los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71.
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IV administrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta las cuatro semanas (AUC[0-4 semanas]) de Donanemab (es decir, período 2, período 4, período 6).
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas después de la dosis los días 1, 15, 29, 43, 57, 71
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Según el análisis preespecificado, el AUC[0-4 semanas] se calculará como la suma del AUC0-2semanas para:
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Predosis, final de la infusión, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas después de la dosis los días 1, 15, 29, 43, 57, 71
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PK: concentración máxima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax, ss) de Donanemab
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas después de la dosis el día 71
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PK: Cmax, ss de Donanemab
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Predosis, final de la infusión, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas después de la dosis el día 71
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss) de Donanemab
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas después de la dosis el día 71
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PK: AUCτ,ss de Donanemab
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Predosis, final de la infusión, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas después de la dosis el día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18616
- I5T-MC-AACP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .