Badanie donanemabu (LY3002813) u zdrowych uczestników
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki donanemabu po podaniu dawek dożylnych zdrowym uczestnikom
Głównym celem tego badania jest ocena, jak szybko donanemab (LY3002813) dostaje się do krwioobiegu i jak długo trwa usuwanie go z organizmu po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję donanemabu.
Badanie potrwa do około 22 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 i 32,0, kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mają alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne, difenhydraminę, epinefrynę lub metyloprednizolon
- Mieć w ciągu ostatnich 5 lat historię pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej
- Używał leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania
- Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia w miejscu prowadzenia badań
- Krwotok śródczaszkowy, tętniak naczyń mózgowych lub malformacja tętniczo-żylna, niedrożność tętnicy szyjnej, udar mózgu lub padaczka lub demencja lub zespół Downa w wywiadzie rodzinnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donanemab
Uczestnicy otrzymywali 350 miligramów (mg) dożylnego (IV) wlewu donanemabu co dwa tygodnie przez sześć okresów leczenia (1 do 6), każdy trwający dwa tygodnie.
Leczenie podawano pierwszego dnia każdego okresu, tj. dni 1, 15, 29, 43, 57 i 71.
|
Administrowany IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do czterech tygodni (AUC[0-4 tygodnie]) donanemabu (tj.) Okres 2, Okres 4, Okres 6.
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji, 24, 48, 72, 96, 168, 336 godzin po podaniu w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
Zgodnie z wcześniej określoną analizą AUC[0–4 tygodnie] zostanie obliczone jako suma AUC0–2 tygodnie dla:
|
Przed podaniem, koniec infuzji, 24, 48, 72, 96, 168, 336 godzin po podaniu w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) Donanemabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, koniec infuzji, 24, 48, 72, 96, 168, 336 godzin po podaniu w 71. dniu
|
PK: Cmax, ss Donanemabu
|
Dawka przed podaniem, koniec infuzji, 24, 48, 72, 96, 168, 336 godzin po podaniu w 71. dniu
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) Donanemabu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, koniec infuzji, 24, 48, 72, 96, 168, 336 godzin po podaniu w 71. dniu
|
PK: AUCτ,ss Donanemabu
|
Dawka przed podaniem, koniec infuzji, 24, 48, 72, 96, 168, 336 godzin po podaniu w 71. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18616
- I5T-MC-AACP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .