Um estudo de Donanemab (LY3002813) em participantes saudáveis
8 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto de fase 1 para caracterizar a farmacocinética do Donanemab após doses intravenosas em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a rapidez com que o donanemab (LY3002813) entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo quando administrado em dose única em participantes saudáveis.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do donanemab.
O estudo durará aproximadamente 22 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 19,0 e 32,0, quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
- Mulheres com potencial para engravidar serão excluídas do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alergia a anticorpos monoclonais humanizados, difenidramina, epinefrina ou metilprednisolona
- Ter uma história nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente
- Usou medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, nos 7 dias anteriores à administração
- Estão grávidas ou pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo
- Fumar mais de 10 cigarros por dia ou não cumprir as restrições de fumo do site de investigação
- Tem história de hemorragia intracraniana, aneurisma cerebrovascular ou malformação arteriovenosa, carótida, oclusão da artéria carótida, acidente vascular cerebral ou epilepsia ou história familiar de demência ou síndrome de Down
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Donanemabe
Os participantes receberam uma infusão intravenosa (IV) de 350 miligramas (mg) de donanemabe a cada duas semanas durante seis períodos de tratamento (1 a 6), cada um com duração de duas semanas.
Os tratamentos foram administrados no primeiro dia de cada período, ou seja, dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71.
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Administrado IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a quatro semanas (AUC [0-4 semanas]) de Donanemab (ou seja, período 2, período 4, período 6).
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas pós-dose nos dias 1, 15, 29, 43, 57, 71
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De acordo com a análise pré-especificada, a AUC[0-4 semanas] será calculada como a soma da AUC0-2 semanas para:
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Pré-dose, final da infusão, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas pós-dose nos dias 1, 15, 29, 43, 57, 71
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PK: Concentração máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cmax, ss) de Donanemab
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas pós-dose no dia 71
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PK: Cmax, ss de Donanemab
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Pré-dose, final da infusão, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas pós-dose no dia 71
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss) de Donanemab
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas pós-dose no dia 71
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PK: AUCτ,ss de Donanemab
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Pré-dose, final da infusão, 24, 48, 72, 96, 168, 336 horas pós-dose no dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18616
- I5T-MC-AACP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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