En undersøgelse af Donanemab (LY3002813) hos sunde deltagere
8. juli 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1, åbent studie for at karakterisere farmakokinetikken af Donanemab efter intravenøse doser hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor hurtigt donanemab (LY3002813) kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres som enkeltdosis til raske deltagere.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af donanemab.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 22 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 og 32,0, kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har allergi over for enten humaniserede monoklonale antistoffer, diphenhydramin, epinephrin eller methylprednisolon
- Har en historie inden for de seneste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom
- Har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler, inden for 7 dage før dosering
- Er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller at amme under undersøgelsen
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller er ude af stand til at overholde rygerestriktioner på undersøgelsesstedet
- Har en historie med intrakraniel blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, carotis, carotisarterieokklusion, slagtilfælde eller epilepsi eller familiehistorie med demens eller Downs syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Donanemab
Deltagerne modtog en 350 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion af donanemab hver anden uge i seks behandlingsperioder (1 til 6), som hver varede to uger.
Behandlinger blev givet på den første dag i hver menstruation, dvs. dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71.
|
Administreret IV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til fire uger (AUC[0-4 uger]) af Donanemab (dvs.) periode 2, periode 4, periode 6.
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
I henhold til den forudspecificerede analyse vil AUC[0-4 uger] blive beregnet som summen af AUC0-2 uger for:
|
Før dosis, afslutning af infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration under et doseringsinterval ved steady state (Cmax, ss) af Donanemab
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 71
|
PK: Cmax, ss af Donanemab
|
Før dosis, afslutning af infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 71
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid under et doseringsinterval ved steady state (AUCτ,ss) af Donanemab
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 71
|
PK: AUCτ,ss af Donanemab
|
Før dosis, afslutning af infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer efter dosis på dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18616
- I5T-MC-AACP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .