Uno studio di Donanemab (LY3002813) in partecipanti sani
8 luglio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare la farmacocinetica di donanemab a seguito di dosi endovenose in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la velocità con cui donanemab (LY3002813) entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato in dose singola in partecipanti sani.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di donanemab.
Lo studio durerà fino a circa 22 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di 19,0 e 32,0, chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.
- Le donne in età fertile saranno escluse dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati, alla difenidramina, all'epinefrina o al metilprednisolone
- Avere una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente
- Avere usato farmaci da banco o da prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe, entro 7 giorni prima della somministrazione
- - Sei incinta o intendi rimanere incinta o allattare durante lo studio
- Fumare più di 10 sigarette al giorno o non essere in grado di rispettare le restrizioni sul fumo del sito investigativo
- Avere una storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione arterovenosa, carotide, occlusione dell'arteria carotidea, ictus o epilessia o storia familiare di demenza o sindrome di Down
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donanemab
I partecipanti hanno ricevuto un’infusione endovenosa (IV) di 350 milligrammi (mg) di donanemab ogni due settimane per sei periodi di trattamento (da 1 a 6), ciascuno della durata di due settimane.
I trattamenti sono stati somministrati il primo giorno di ciascun ciclo, ovvero i giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71.
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Amministrato IV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero a quattro settimane (AUC [0-4 settimane]) di Donanemab (ovvero) Periodo 2, Periodo 4, Periodo 6.
Lasso di tempo: Predose, fine dell'infusione, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ore post-dose nei giorni 1, 15, 29, 43, 57, 71
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Secondo l'analisi prespecificata, l'AUC[0-4 settimane] sarà calcolata come la somma dell'AUC0-2 settimane per:
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Predose, fine dell'infusione, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ore post-dose nei giorni 1, 15, 29, 43, 57, 71
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PK: concentrazione massima osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax, ss) di Donanemab
Lasso di tempo: Predose, fine dell'infusione, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ore dopo la dose il giorno 71
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PK: Cmax, ss di Donanemab
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Predose, fine dell'infusione, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ore dopo la dose il giorno 71
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PK: area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ,ss) di Donanemab
Lasso di tempo: Predose, fine dell'infusione, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ore dopo la dose il giorno 71
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PK: AUCτ,ss di Donanemab
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Predose, fine dell'infusione, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ore dopo la dose il giorno 71
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18616
- I5T-MC-AACP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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