En studie av Donanemab (LY3002813) hos friske deltakere
8. juli 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken til Donanemab etter intravenøse doser hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere hvor raskt donanemab (LY3002813) kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det når det administreres som enkeltdose hos friske deltakere.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til donanemab.
Studien vil vare i opptil ca. 22 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 og 32,0, kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert.
- Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert fra studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har allergi mot enten humaniserte monoklonale antistoffer, difenhydramin, epinefrin eller metylprednisolon
- Har en historie innen de siste 5 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom
- Har brukt reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 7 dager før dosering
- Er gravid eller har tenkt å bli gravid eller å amme under studien
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er ute av stand til å overholde røykebegrensninger på undersøkelsesstedet
- Har en historie med intrakraniell blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, karotis, karotisarterieokkklusjon, hjerneslag eller epilepsi eller familiehistorie med demens eller Downs syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donanemab
Deltakerne fikk en 350 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon av donanemab annenhver uke i seks behandlingsperioder (1 til 6), hver på to uker.
Behandlinger ble administrert på den første dagen i hver menstruasjon, dvs. dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71.
|
Administrert IV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til fire uker (AUC[0-4 uker]) av Donanemab (dvs.) periode 2, periode 4, periode 6.
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
I henhold til den forhåndsspesifiserte analysen, vil AUC [0-4 uker] beregnes som summen av AUC0-2 uker for:
|
Før dose, slutt på infusjon, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state (Cmax, ss) av Donanemab
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 71
|
PK: Cmax, ss av Donanemab
|
Før dose, slutt på infusjon, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 71
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state (AUCτ,ss) av Donanemab
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 71
|
PK: AUCτ,ss av Donanemab
|
Før dose, slutt på infusjon, 24, 48, 72, 96, 168, 336 timer etter dose på dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18616
- I5T-MC-AACP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .