Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie donanemabu (LY3002813) u zdravých účastníků

8. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky donanemabu po intravenózních dávkách u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je posoudit, jak rychle se donanemab (LY3002813) dostává do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho odstraní, když je podán jako jednorázová dávka zdravým účastníkům. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost donanemabu. Studie bude trvat přibližně 22 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON Early Phase Services Lenexa Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 a 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
  • Ženy ve fertilním věku budou ze studie vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • Máte alergie na humanizované monoklonální protilátky, difenhydramin, epinefrin nebo methylprednisolon
  • Mít v anamnéze za posledních 5 let primární nebo recidivující maligní onemocnění
  • Užívejte volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně bylinných léků, do 7 dnů před podáním dávky
  • Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně nebo nejste schopni dodržovat zákaz kouření na výzkumném místě
  • Máte v anamnéze intrakraniální krvácení, cerebrovaskulární aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci, karotidu, okluzi krční tepny, mrtvici nebo epilepsii nebo rodinnou anamnézu demence nebo Downova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donanemab
Účastníci dostávali 350 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzi donanemabu každé dva týdny po šest léčebných období (1 až 6), z nichž každé trvalo dva týdny. Léčba byla podávána první den každého období, tj. dny 1, 15, 29, 43, 57 a 71.
Lék: Donanemab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY3002813

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do čtyř týdnů (AUC[0-4 týdny]) donanemabu (tj. období 2, období 4, období 6.
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71

Podle předem specifikované analýzy se AUC[0-4 týdny] vypočítá jako součet AUC0-2 týdnů pro:

  • období léčby 1 a 2 (dávkovací dny 1, 15 v tomto pořadí) reprezentované jako období 2
  • období léčby 3 a 4 (dávkovací dny 29, respektive 43) reprezentované jako období 4
  • období léčby 5 a 6 (dávkovací dny 57, resp. 71) reprezentované jako období 6.
Před podáním dávky, konec infuze, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71
PK: Maximální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmax, ss) donanemabu
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce v den 71
PK: Cmax, ss donanemabu
Před podáním dávky, konec infuze, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce v den 71
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss) donanemabu
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce v den 71
PK: AUCτ,ss Donanemabu
Před podáním dávky, konec infuze, 24, 48, 72, 96, 168, 336 hodin po dávce v den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18616
  • I5T-MC-AACP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Donanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit