Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Donanemabista (LY3002813) terveillä osallistujilla

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, avoin tutkimus donanemabin farmakokinetiikkaa luonnehtimaan suonensisäisten annosten jälkeen terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka nopeasti donanemabi (LY3002813) pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille osallistujille. Tutkimuksessa arvioidaan myös donanemabin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus kestää noin 22 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON Early Phase Services Lenexa Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 19,0 ja 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet allerginen joko humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, difenhydramiinille, epinefriinille tai metyyliprednisolonille
  • Sinulla on ollut primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • olet käyttänyt itsehoito- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 7 päivän sisällä ennen annostelua
  • olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana
  • Poltat yli 10 savuketta päivässä tai et pysty noudattamaan tutkintapaikan tupakointirajoituksia
  • sinulla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa, aivoverenkiertoa tai valtimoiden epämuodostumia, kaulavaltimon, kaulavaltimon tukkeumaa, aivohalvausta tai epilepsiaa tai suvussa dementiaa tai Downin oireyhtymää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donanemab
Donanemabi annetaan suonensisäisesti (IV).
Lääke: Donanemab
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY3002813

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Donanemabin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta neljään viikkoon (AUC[0-4 viikkoa])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen ottamisesta
PK: Donanemabin AUC[0-4 viikkoa]
Esiannos enintään 28 päivää annoksen ottamisesta
PK: Donanemabin suurin havaittu pitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen ottamisesta
PK: Donanemabin Cmax, ss
Esiannos enintään 28 päivää annoksen ottamisesta
PK: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala Donanemabin vakaan tilan (AUCτ,ss) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen ottamisesta
PK: Donanemabin AUCτ,ss
Esiannos enintään 28 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18616
  • I5T-MC-AACP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donanemab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa