Tutkimus Donanemabista (LY3002813) terveillä osallistujilla
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin tutkimus donanemabin farmakokinetiikkaa luonnehtimaan suonensisäisten annosten jälkeen terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka nopeasti donanemabi (LY3002813) pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille osallistujille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös donanemabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimus kestää noin 22 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 19,0 ja 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
- olet allerginen joko humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, difenhydramiinille, epinefriinille tai metyyliprednisolonille
- Sinulla on ollut primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- olet käyttänyt itsehoito- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 7 päivän sisällä ennen annostelua
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana
- Poltat yli 10 savuketta päivässä tai et pysty noudattamaan tutkintapaikan tupakointirajoituksia
- sinulla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa, aivoverenkiertoa tai valtimoiden epämuodostumia, kaulavaltimon, kaulavaltimon tukkeumaa, aivohalvausta tai epilepsiaa tai suvussa dementiaa tai Downin oireyhtymää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donanemab
Osallistujat saivat 350 milligramman (mg) suonensisäisen (IV) donanemabin infuusion joka toinen viikko kuuden hoitojakson ajan (1-6), joista kukin kesti kaksi viikkoa.
Hoidot annettiin kunkin jakson ensimmäisenä päivänä, eli päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71.
|
Annettu IV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Donanemabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta neljään viikkoon (AUC[0-4 viikkoa]) (eli jakso 2, jakso 4, jakso 6).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 24, 48, 72, 96, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
Ennalta määritellyn analyysin mukaan AUC[0-4 viikkoa] lasketaan AUC0-2 viikon summana:
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 24, 48, 72, 96, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
PK: Donanemabin suurin havaittu pitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 24, 48, 72, 96, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
|
PK: Donanemabin Cmax, ss
|
Ennen annosta, infuusion loppu, 24, 48, 72, 96, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
|
|
PK: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala Donanemabin vakaan tilan (AUCτ,ss) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 24, 48, 72, 96, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
|
PK: Donanemabin AUCτ,ss
|
Ennen annosta, infuusion loppu, 24, 48, 72, 96, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18616
- I5T-MC-AACP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .