Een studie van Donanemab (LY3002813) bij gezonde deelnemers
8 juli 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van donanemab te karakteriseren na intraveneuze doses bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen hoe snel donanemab (LY3002813) in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het verwijdert wanneer het wordt toegediend als een enkele dosis bij gezonde deelnemers.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van donanemab evalueren.
Het onderzoek duurt maximaal ongeveer 22 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Een body mass index (BMI) hebben van 19,0 en 32,0, kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, difenhydramine, epinefrine of methylprednisolon
- Een voorgeschiedenis hebben in de afgelopen 5 jaar van een primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidenmedicatie, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering hebben gebruikt
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- Rookt meer dan 10 sigaretten per dag of kan zich niet houden aan de rookbeperkingen van de onderzoekslocatie
- Een voorgeschiedenis hebben van intracraniale bloeding, cerebrovasculair aneurysma of arterioveneuze malformatie, halsslagader, occlusie van de halsslagader, beroerte of epilepsie of familiegeschiedenis van dementie of het syndroom van Down
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donanemab
Deelnemers kregen elke twee weken een intraveneuze (IV) infusie van 350 milligram (mg) donanemab gedurende zes behandelingsperioden (1 tot 6), die elk twee weken duurden.
De behandelingen werden toegediend op de eerste dag van elke periode, d.w.z. dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71.
|
IV toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot vier weken (AUC[0-4 weken]) van donanemab (d.w.z.) periode 2, periode 4, periode 6.
Tijdsspanne: Vóór dosis, einde infusie, 24, 48, 72, 96, 168, 336 uur na dosis op dagen 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
Volgens de vooraf gespecificeerde analyse wordt AUC[0-4 weken] berekend als de som van AUC0-2 weken voor:
|
Vóór dosis, einde infusie, 24, 48, 72, 96, 168, 336 uur na dosis op dagen 1, 15, 29, 43, 57, 71
|
|
PK: Maximaal waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval bij steady-state (Cmax, ss) van donanemab
Tijdsspanne: Vóór dosis, einde infusie, 24, 48, 72, 96, 168, 336 uur na dosis op dag 71
|
PK: Cmax, ss van Donanemab
|
Vóór dosis, einde infusie, 24, 48, 72, 96, 168, 336 uur na dosis op dag 71
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCτ,ss) van donanemab
Tijdsspanne: Vóór dosis, einde infusie, 24, 48, 72, 96, 168, 336 uur na dosis op dag 71
|
PK: AUCτ,ss van donanemab
|
Vóór dosis, einde infusie, 24, 48, 72, 96, 168, 336 uur na dosis op dag 71
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18616
- I5T-MC-AACP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .