Eine Studie zu Donanemab (LY3002813) bei gesunden Teilnehmern
8. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Donanemab nach intravenöser Gabe bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie schnell Donanemab (LY3002813) in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es gesunden Teilnehmern als Einzeldosis verabreicht wird.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Donanemab bewerten.
Die Studie dauert etwa 22 Wochen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 und 32,0, Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.
- Frauen im gebärfähigen Alter werden von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen entweder humanisierte monoklonale Antikörper, Diphenhydramin, Epinephrin oder Methylprednisolon haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung
- Innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, verwendet haben
- Sie schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder sind Sie nicht in der Lage, die Rauchverbote des Untersuchungsortes einzuhalten
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, zerebrovaskulären Aneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen, Halsschlagadern, Karotisarterienverschlüssen, Schlaganfall oder Epilepsie oder Familiengeschichte von Demenz oder Down-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Donanemab
Die Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen über sechs Behandlungsperioden (1 bis 6), die jeweils zwei Wochen dauerten, eine intravenöse (IV) Infusion von 350 Milligramm (mg) Donanemab.
Die Behandlungen wurden am ersten Tag jedes Zeitraums durchgeführt, d. h. an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57 und 71.
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IV verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu vier Wochen (AUC[0-4 Wochen]) von Donanemab (d. h. Periode 2, Periode 4, Periode 6).
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71
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Gemäß der vorgegebenen Analyse wird AUC[0–4 Wochen] als Summe der AUC0–2 Wochen für Folgendes berechnet:
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Vordosierung, Ende der Infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71
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PK: Maximal beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Cmax, ss) von Donanemab
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis am Tag 71
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PK: Cmax, SS von Donanemab
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Vordosierung, Ende der Infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis am Tag 71
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCτ,ss) von Donanemab
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis am Tag 71
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PK: AUCτ,ss von Donanemab
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Vordosierung, Ende der Infusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis am Tag 71
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18616
- I5T-MC-AACP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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