Une étude sur le donanemab (LY3002813) chez des participants en bonne santé
8 juillet 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte de phase 1 pour caractériser la pharmacocinétique du donanemab après des doses intraveineuses chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la vitesse à laquelle le donanemab (LY3002813) pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer lorsqu'il est administré en dose unique chez des participants en bonne santé.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du donanemab.
L'étude durera jusqu'à environ 22 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON Early Phase Services Lenexa Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 et 32,0, kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
- Les femmes en âge de procréer seront exclues de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies aux anticorps monoclonaux humanisés, à la diphenhydramine, à l'épinéphrine ou à la méthylprednisolone
- Avoir une histoire au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente
- Avoir utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 7 jours précédant le dosage
- Êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas respecter les restrictions de fumer du site d'enquête
- Avoir des antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'anévrisme cérébrovasculaire ou de malformation artério-veineuse, de carotide, d'occlusion de l'artère carotide, d'accident vasculaire cérébral ou d'épilepsie ou des antécédents familiaux de démence ou de syndrome de Down
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donanemab
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de 350 milligrammes (mg) de donanemab toutes les deux semaines pendant six périodes de traitement (1 à 6), chacune d'une durée de deux semaines.
Les traitements ont été administrés le premier jour de chaque période, c'est-à-dire les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71.
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Administré IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à quatre semaines (ASC [0-4 semaines]) du donanemab (c'est-à-dire période 2, période 4, période 6).
Délai: Prédose, fin de perfusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après l'administration les jours 1, 15, 29, 43, 57, 71
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Conformément à l'analyse prédéfinie, l'ASC [0-4 semaines] sera calculée comme la somme de l'ASC0-2 semaines pour :
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Prédose, fin de perfusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après l'administration les jours 1, 15, 29, 43, 57, 71
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PK : Concentration maximale observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de Donanemab
Délai: Prédose, fin de perfusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après l'administration au jour 71
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PK : Cmax, SS du Donanemab
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Prédose, fin de perfusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après l'administration au jour 71
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCτ,ss) du Donanemab
Délai: Prédose, fin de perfusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après l'administration au jour 71
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PK : ASCτ,ss du Donanemab
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Prédose, fin de perfusion, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après l'administration au jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18616
- I5T-MC-AACP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .