건강한 남성 참가자에서 BMS-986369의 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자의 위험을 잠재적으로 증가시키거나 연구 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 상태에 해당하는 병력 또는 신체 검사에서 정상에서 유의미한 편차가 없다고 조사관이 결정한 모든 인종의 건강한 남성 참가자 스크리닝 및/또는 체크인 시 12-리드 ECG 측정, 활력 징후 및 임상 실험실 결정.
• 18.0에서 33.0 킬로그램 제곱미터(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중 kg/신장 m^2.
• 절대 호중구 수는 스크리닝 및 제-1일에 마이크로리터(μL)당 2,500보다 커야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
• 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 말초혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상/질병의 현재 또는 최근(연구 개입 투여 3개월 이내) 병력.
• 참가자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)(예: 비만 수술)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 맹장 절제술, 담낭 절제술 및 단순 탈장 수리는 허용됩니다. ADME 중요성이 불분명한 이전 절차는 후원사의 의료 모니터와 함께 검토해야 합니다.

사전/동시 요법

• 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 조사 시험에 참여했습니다. 시험 약물이 투여되지 않았거나 침습적 절차가 수행된 조사 시험에 참여한 참가자의 경우 대기 간격이 제거될 수 있습니다.
• 참가자는 IP 투여 전 30일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 포함한 예방접종을 받았거나 투여 후 2개월 이내에 예방접종을 받을 계획입니다.
• 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(예: 진통제, 마취제, 항응고제 등)을 사용했습니다. 조사자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 연구 목표를 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 투여 전 30일 이내에 CYP3A 유도제(예: St. John's wort) 및 억제제(예: 자몽 주스) 사용.
• 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(예: 비타민/미네랄 보충제 및 한약)을 사용했습니다. 조사자와 후원자의 의료 모니터가 동의한 연구 목표를 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우(예: 가끔 아세트아미노펜 사용) 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 참가자는 투여 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 투여 후 2개월 동안 생백신 또는 비생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
• 체크인 전 4개월 이내(-1일)에 조사관에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여함; 체크인 이전 6개월(-1일) 이내에 조사자가 노출을 알 수 없는 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다. 이 연구의 총 12개월 노출과 이 연구의 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 연구는 US Title 21 CFR 361.15에 따라 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 수준 내에 있습니다. 전신 연간 5,000mrem 미만 이전에 받은 방사성 표지 연구 약물의 반감기를 고려한 노출.