Un estudio para evaluar el metabolismo y la excreción de BMS-986369 en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos sanos, de cualquier raza, que el investigador determine que no tienen una desviación significativa de lo normal en el historial médico o el examen físico, lo que corresponde a una condición que podría aumentar potencialmente el riesgo para los participantes o poner en peligro la integridad de los datos del estudio en Mediciones de ECG de 12 derivaciones, signos vitales y determinaciones de laboratorio clínico en la selección y/o el registro.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kilogramos metro cuadrado (kg/m^2), inclusive. IMC = peso kg/talla m^2.
• Los recuentos absolutos de neutrófilos deben ser superiores a 2500 por microlitro (μL) en la selección y el Día -1.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante a juicio del investigador y/o pueda comprometer los objetivos del estudio.
• Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) de anormalidades/enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas.
• El participante tiene alguna afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (ADME) (p. ej., procedimiento bariátrico). Son aceptables la apendicectomía, la colecistectomía y la reparación de hernia sin complicaciones. Los procedimientos anteriores de importancia ADME poco clara deben revisarse con el monitor médico del patrocinador.

Terapia previa/concomitante

• El participante ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. Para los participantes que han participado en un ensayo de investigación en el que no se administró ningún fármaco del ensayo ni se realizó un procedimiento invasivo, se puede eliminar el intervalo de espera.
• El participante recibió una vacuna, incluida la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), dentro de los 30 días anteriores a la dosis IP o planea recibir la vacuna dentro de los 2 meses posteriores a la dosis.
• El participante ha utilizado un medicamento sistémico o tópico recetado (p. ej., analgésicos, anestésicos, anticoagulantes, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis. Se pueden hacer excepciones caso por caso si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio según lo acordado por el investigador y el Monitor Médico del Patrocinador.
• Uso de inductores de CYP3A (p. ej., hierba de San Juan) e inhibidores (p. ej., jugo de toronja) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• El participante ha usado medicamentos sistémicos o tópicos no recetados (por ejemplo, suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis. Se pueden hacer excepciones caso por caso si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio según lo acordado por el investigador y el Monitor Médico del Patrocinador (p. ej., uso ocasional de paracetamol).
• El participante ha recibido la inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación o planea recibir la inmunización con una vacuna viva o no viva durante los 2 meses posteriores a la dosificación.
• Participó en un estudio de medicamentos radiomarcados, donde el investigador conoce las exposiciones, dentro de los 4 meses anteriores al registro (Día -1); o participó en un estudio de medicamentos radiomarcados, donde el investigador no conoce las exposiciones, dentro de los 6 meses previos al registro (Día -1). La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otros 2 estudios previos dentro de los 4 a 12 meses de este estudio estarán dentro de los niveles recomendados por CFR considerados seguros, según el Título 21 CFR 361.15 de EE. UU.: menos de 5,000 mrem de cuerpo entero por año exposición, teniendo en cuenta las vidas medias de los fármacos del estudio radiomarcados anteriores recibidos.