Studie k vyhodnocení metabolismu a vylučování BMS-986369 u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci mužského pohlaví jakékoli rasy, u nichž výzkumník určil, že nemají žádnou významnou odchylku od normálu v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, což odpovídá stavu, který by mohl potenciálně zvýšit riziko pro účastníky nebo ohrozit integritu údajů studie v 12svodové EKG měření, vitální funkce a klinická laboratorní stanovení při screeningu a/nebo kontrole.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kilogramů čtverečních (kg/m^2), včetně. BMI = hmotnost kg/výška m^2.
• Absolutní počet neutrofilů musí být vyšší než 2 500 na mikrolitr (μl) při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníka potenciální riziko a/nebo může ohrozit cíle studie.
• Současná nebo nedávná (do 3 měsíců od podání intervence ve studii) anamnéza klinicky významných endokrinních, GI, kardiovaskulárních, periferních vaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit/onemocnění.
• Účastník má jakékoli chirurgické nebo zdravotní potíže, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (ADME) (např. bariatrický zákrok). Přijatelné jsou apendektomie, cholecystektomie a nekomplikovaná reparace kýly. Předchozí postupy s nejasným významem ADME by měly být přezkoumány s lékařským monitorem sponzora.

Předcházející/souběžná terapie

• Účastník se během 4 týdnů před screeningem zúčastnil jiného zkušebního hodnocení. U účastníků, kteří se zúčastnili výzkumného hodnocení, kde nebyl podán žádný zkušební lék nebo proveden invazivní zákrok, může být čekací interval odstraněn.
• Účastník byl očkován, včetně vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19), do 30 dnů před IP dávkou nebo plánuje očkování do 2 měsíců po podání.
• Účastník použil předepsanou systémovou nebo lokální medikaci (např. analgetika, anestetika, antikoagulancia atd.) během 30 dnů před podáním první dávky. Výjimky mohou být učiněny případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak bylo dohodnuto zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora.
• Užívání induktorů CYP3A (např. třezalka tečkovaná) a inhibitorů (např. grapefruitový džus) během 30 dnů před podáním dávky.
• Účastník užil jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (například vitamínové/minerální doplňky a bylinné léky) během 14 dnů před podáním první dávky. Výjimky mohou být učiněny případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak bylo dohodnuto zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora (např. příležitostné použití acetaminofenu).
• Účastník byl imunizován živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 2 měsíců před podáním dávky nebo plánuje podstoupit imunizaci živou nebo neživou vakcínou po dobu 2 měsíců po podání dávky.
• Účast na studii radioaktivně značeného léku, kde jsou zkoušejícímu známy expozice, během předchozích 4 měsíců před příjezdem (den -1); nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde zkoušejícímu nejsou známy expozice, během předchozích 6 měsíců před příjezdem (den -1). Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 2 další předchozí studie během 4 až 12 měsíců od této studie bude v rámci úrovní doporučených CFR považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 USA CFR 361,15: méně než 5 000 mrem celého těla ročně expozice, s ohledem na poločasy předchozích radioaktivně značených studovaných léčiv, která byla přijata.