Eine Studie zur Bewertung des Metabolismus und der Ausscheidung von BMS-986369 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Teilnehmer jeglicher Rasse, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie keine signifikanten Abweichungen vom Normalzustand in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung aufweisen, die einem Zustand entsprechen, der möglicherweise das Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnte 12-Kanal-EKG-Messungen, Vitalfunktionen und klinische Laborbestimmungen beim Screening und/oder Check-in.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 33,0 Kilogramm Quadratmeter (kg/m^2). BMI = Gewicht kg/Größe m^2.
• Die absolute Neutrophilenzahl muss beim Screening und am Tag -1 größer als 2.500 pro Mikroliter (μl) sein.

Ausschlusskriterien:

• Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Anamnese klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, peripherer vaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien/Erkrankungen.
• Der Teilnehmer hat irgendwelche chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung (ADME) beeinträchtigen (z. B. bariatrischer Eingriff). Appendektomie, Cholezystektomie und unkomplizierte Hernienoperation sind akzeptabel. Frühere Verfahren mit unklarer ADME-Bedeutung sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors überprüft werden.

Vorherige/begleitende Therapie

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen. Für Teilnehmer, die an einer Prüfstudie teilgenommen haben, in der kein Studienmedikament verabreicht oder ein invasives Verfahren durchgeführt wurde, kann das Warteintervall eliminiert werden.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Dosis eine Impfung erhalten, einschließlich eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), oder plant eine Impfung innerhalb von 2 Monaten nach der Verabreichung.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament (z. B. Analgetika, Anästhetika, Antikoagulanzien usw.) angewendet. Ausnahmen können von Fall zu Fall gemacht werden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Studienziele nicht beeinträchtigen, wie zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
• Verwendung von CYP3A-Induktoren (z. B. Johanniskraut) und Inhibitoren (z. B. Grapefruitsaft) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (z. B. Vitamin-/Mineralstoffzusätze und pflanzliche Arzneimittel) verwendet. Ausnahmen können von Fall zu Fall gemacht werden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbarten Studienziele nicht beeinträchtigen (z. B. gelegentliche Anwendung von Paracetamol).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder einem attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant, für 2 Monate nach der Verabreichung eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder einem Nichtlebendimpfstoff zu erhalten.
• Teilnahme an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfarzt Expositionen innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Check-in (Tag -1) bekannt sind; oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1) an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt die Exposition nicht bekannt ist. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen früheren Studien innerhalb von 4 bis 12 Monaten dieser Studie liegt innerhalb der von CFR empfohlenen Werte, die gemäß US-Titel 21 CFR 361.15 als sicher gelten: weniger als 5.000 mrem Ganzkörper jährlich Exposition, unter Berücksichtigung der Halbwertszeit der zuvor erhaltenen radioaktiv markierten Studienmedikamente.