Badanie oceniające metabolizm i wydalanie BMS-986369 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej dowolnej rasy, u których badacz stwierdził brak istotnych odchyleń od normy w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym, co odpowiada stanowi, który mógłby potencjalnie zwiększyć ryzyko dla uczestników lub zagrozić integralności danych z badania w Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG, parametry życiowe i kliniczne oznaczenia laboratoryjne podczas badania przesiewowego i/lub odprawy.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 33,0 kilogramów do kwadratu (kg/m^2) włącznie. BMI = waga kg/wzrost m^2.
• Bezwzględna liczba neutrofili musi być większa niż 2500 na mikrolitr (μl) podczas badania przesiewowego i dnia -1.

Kryteria wyłączenia:

• Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która w opinii badacza stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania.
• Aktualna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od zastosowania interwencji w ramach badania) historia istotnych klinicznie nieprawidłowości/choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, obwodowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe.
• Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME) (np. zabieg bariatryczny). Wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i nieskomplikowana operacja przepukliny są dopuszczalne. Wcześniejsze procedury o niejasnym znaczeniu ADME powinny zostać przeanalizowane przez Monitora Medycznego Sponsora.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. W przypadku uczestników, którzy brali udział w badaniu naukowym, w którym nie podawano badanego leku ani nie wykonywano zabiegu inwazyjnego, odstęp czasu oczekiwania może zostać wyeliminowany.
• Uczestnik otrzymał szczepienie, w tym szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), w ciągu 30 dni przed dawką dootrzewnową lub planuje otrzymać szczepienie w ciągu 2 miesięcy po dawkowaniu.
• Uczestnik stosował przepisane ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (np. środki przeciwbólowe, znieczulające, antykoagulanty itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. W indywidualnych przypadkach można wprowadzić wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami badacza i monitora medycznego Sponsora.
• Stosowanie induktorów CYP3A (np. ziele dziurawca) i inhibitorów (np. sok grejpfrutowy) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• Uczestnik stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (na przykład suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. W indywidualnych przypadkach można wprowadzić wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania uzgodnionymi przez badacza i opiekuna medycznego sponsora (np. okazjonalne stosowanie paracetamolu).
• Uczestnik otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem lub planuje otrzymać immunizację żywą lub nieżywą szczepionką przez 2 miesiące po dawkowaniu.
• Uczestniczył w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz zna ekspozycję, w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed odprawą (Dzień -1); lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz nie zna narażenia na działanie leku, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed odprawą (Dzień -1). Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań w ciągu 4 do 12 miesięcy od tego badania będzie mieścić się w zalecanych przez CFR poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem 21 CFR 361.15 Stanów Zjednoczonych: mniej niż 5000 mrem całego ciała rocznie ekspozycji, z uwzględnieniem okresów półtrwania poprzednio otrzymanych badanych leków znakowanych radioaktywnie.