Um estudo para avaliar o metabolismo e a excreção de BMS-986369 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino, de qualquer raça, determinados pelo investigador como não tendo nenhum desvio significativo do normal no histórico médico ou exame físico, o que corresponde a uma condição que poderia potencialmente aumentar o risco para os participantes ou comprometer a integridade dos dados do estudo em Medições de ECG de 12 derivações, sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas na triagem e/ou check-in.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive. IMC = peso kg/altura m^2.
• As contagens absolutas de neutrófilos devem ser superiores a 2.500 por microlitro (μL) na triagem e no Dia -1.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante na opinião do investigador e/ou possa comprometer os objetivos do estudo.
• Histórico atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo) de anormalidades/doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas.
• O participante tem quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (ADME) (por exemplo, procedimento bariátrico). Apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia não complicada são aceitáveis. Procedimentos anteriores de significância ADME obscura devem ser revisados ​​com o Monitor Médico do Patrocinador.

Terapia Prévia/Concomitante

• O participante participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da triagem. Para os participantes que participaram de um ensaio experimental em que nenhum medicamento experimental foi administrado ou nenhum procedimento invasivo foi realizado, o intervalo de espera pode ser eliminado.
• O participante recebeu uma vacinação, incluindo a vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), dentro de 30 dias antes da dose IP ou planeja receber a vacinação dentro de 2 meses após a dose.
• O participante usou um medicamento sistêmico ou tópico prescrito (por exemplo, analgésicos, anestésicos, anticoagulantes, etc.) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose. Exceções podem ser feitas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo investigador e pelo Monitor Médico do Patrocinador.
• Uso de indutores de CYP3A (por exemplo, erva de São João) e inibidores (por exemplo, suco de toranja) dentro de 30 dias antes da administração.
• O participante usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (por exemplo, suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose. Exceções podem ser feitas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo investigador e pelo Monitor Médico do Patrocinador (por exemplo, uso ocasional de acetaminofeno).
• O participante recebeu imunização com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 2 meses antes da dosagem ou está planejando receber imunização com uma vacina viva ou não viva por 2 meses após a dosagem.
• Participou de um estudo de drogas marcadas radioativamente, onde as exposições são conhecidas pelo investigador, nos 4 meses anteriores ao check-in (Dia -1); ou participou de um estudo de drogas marcadas radioativamente, onde as exposições não são conhecidas pelo investigador, nos 6 meses anteriores ao check-in (Dia -1). A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 2 outros estudos anteriores dentro de 4 a 12 meses deste estudo estarão dentro dos níveis recomendados pelo CFR considerados seguros, de acordo com o Título 21 CFR 361.15 dos EUA: menos de 5.000 mrem anuais de corpo inteiro exposição, com consideração dada às meias-vidas dos medicamentos do estudo radiomarcados anteriores recebidos.