Исследование по оценке метаболизма и выделения BMS-986369 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского пола любой расы, по мнению исследователя, не имеющие значительных отклонений от нормы в истории болезни или физическом осмотре, которые соответствуют состоянию, которое потенциально может увеличить риск для участников или поставить под угрозу целостность данных исследования в Измерения ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные определения при скрининге и/или регистрации.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно. ИМТ = вес кг/рост м^2.
• Абсолютное количество нейтрофилов должно быть больше 2500 на микролитр (мкл) при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

• Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования.
• Текущая или недавняя (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) история клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, периферических сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий/заболеваний.
• У участника есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (ADME) (например, бариатрическая процедура). Допустимы аппендэктомия, холецистэктомия и пластика неосложненной грыжи. Предыдущие процедуры неясного значения ADME должны быть рассмотрены Медицинским монитором Спонсора.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Участник участвовал в другом исследовательском испытании в течение 4 недель до скрининга. Для участников, участвовавших в экспериментальном исследовании, в котором не вводился исследуемый препарат и не выполнялась инвазивная процедура, интервал ожидания может быть исключен.
• Участник получил вакцину, включая вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), в течение 30 дней до внутрибрюшинной дозы или планирует получить вакцину в течение 2 месяцев после введения дозы.
• Участник использовал предписанные системные или местные лекарства (например, анальгетики, анестетики, антикоагулянты и т. д.) в течение 30 дней до введения первой дозы. Исключения могут быть сделаны в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, согласованных исследователем и Медицинским монитором Спонсора.
• Использование индукторов CYP3A (например, зверобоя) и ингибиторов (например, грейпфрутового сока) в течение 30 дней до приема препарата.
• Участник использовал какие-либо непрописанные препараты для системного или местного применения (например, витаминно-минеральные добавки и лекарственные травы) в течение 14 дней до введения первой дозы. Исключения могут быть сделаны в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, согласованных исследователем и медицинским наблюдателем спонсора (например, эпизодическое употребление ацетаминофена).
• Участник получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев до введения дозы или планирует иммунизацию живой или неживой вакциной в течение 2 месяцев после введения дозы.
• Участвовал в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно исследователю, в течение предыдущих 4 месяцев до регистрации (день -1); или участвовали в исследовании радиоактивно меченых препаратов, воздействие которых исследователю неизвестно, в течение предыдущих 6 месяцев до регистрации (день -1). Общее 12-месячное воздействие в рамках этого исследования и максимум 2 других предыдущих исследований в течение 4–12 месяцев этого исследования будет находиться в пределах рекомендуемых CFR уровней, которые считаются безопасными в соответствии с разделом США 21 CFR 361.15: менее 5000 мбэр на все тело в год. воздействия с учетом периода полувыведения ранее полученных исследуемых препаратов с радиоактивной меткой.