Tutkimus BMS-986369:n metabolian ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta, joiden tutkija on todennut, ettei niillä ole merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, mikä vastaa tilaa, joka voisi mahdollisesti lisätä osallistujien riskiä tai vaarantaa tutkimustietojen eheyden 12-kytkentäiset EKG-mittaukset, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriomääritykset seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 33,0 kilogrammaa neliömetrinä (kg/m^2), mukaan lukien. BMI = paino kg/pituus m^2.
• Absoluuttisten neutrofiilien määrän on oltava yli 2 500 mikrolitraa kohti (μl) seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
• Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta) kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, GI-, kardiovaskulaarisia, perifeerisiä verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia/sairauksia.
• Osallistujalla on kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (ADME) (esim. bariatrinen toimenpide). Umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja mutkaton tyrän korjaus ovat hyväksyttäviä. Aiemmat menettelyt, joilla on epäselvä ADME-merkitys, tulee tarkistaa sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Osallistujille, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa ei ole annettu lääkettä tai suoritettu invasiivista toimenpidettä, odotusaika voidaan jättää pois.
• Osallistuja on saanut rokotuksen, mukaan lukien koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen, 30 päivää ennen IP-annosta tai aikoo saada rokotuksen 2 kuukauden sisällä rokotuksesta.
• Osallistuja on käyttänyt määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (esim. kipulääkkeitä, anestesia-aineita, antikoagulantteja jne.) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista. Poikkeuksia voidaan tehdä tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että se ei häiritse tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin sopimia tutkimustavoitteita.
• CYP3A:n indusoijien (esim. mäkikuisma) ja estäjien (esim. greippimehu) käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Osallistuja on käyttänyt reseptimättömiä systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (esimerkiksi vitamiini-/kivennäislisäaineita ja kasviperäisiä lääkkeitä) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Poikkeuksia voidaan tehdä tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että se ei häiritse tutkimuksen tavoitteita, jotka tutkija ja sponsorin lääketieteellinen monitori ovat sopineet (esim. asetaminofeenin satunnainen käyttö).
• Osallistuja on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai aikoo saada rokotteen elävällä tai ei-elävällä rokotteella 2 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
• Osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa, viimeisten 4 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1); tai osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1). Tämän tutkimuksen 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 2 muun aiemman tutkimuksen 4–12 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta on CFR:n turvallisiksi katsottujen tasojen sisällä US Title 21 CFR 361.15:n mukaan: alle 5 000 mrem koko kehon vuodessa ottaen huomioon aikaisempien saatujen radioleimattujen tutkimuslääkkeiden puoliintumisajat.