Een studie om het metabolisme en de uitscheiding van BMS-986369 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke deelnemers, van welk ras dan ook, waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze geen significante afwijking hebben van normaal in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek, die overeenkomen met een aandoening die mogelijk het risico voor de deelnemers zou kunnen verhogen, of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen 12-afleidingen ECG-metingen, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen bij screening en/of check-in.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 33,0 kilogram meter kwadraat (kg/m^2), inclusief. BMI = gewicht kg/lengte m^2.
• Het absolute aantal neutrofielen moet hoger zijn dan 2.500 per microliter (μL) bij screening en dag -1.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante acute of chronische medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) geschiedenis van klinisch significante endocriene, GI, cardiovasculaire, perifere vasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen/ziekten.
• Deelnemer heeft een chirurgische of medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen (ADME) beïnvloedt (bijv. bariatrische procedure). Appendectomie, cholecystectomie en ongecompliceerd herniaherstel zijn acceptabel. Voorafgaande procedures van onduidelijke ADME-betekenis moeten worden beoordeeld met de medische monitor van de sponsor.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Voor deelnemers die hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie waarbij geen proefgeneesmiddel is toegediend of een invasieve procedure is uitgevoerd, kan het wachtinterval worden geëlimineerd.
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de IP-dosis een vaccinatie gekregen, inclusief vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19), of is van plan om binnen 2 maanden na toediening te worden gevaccineerd.
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening een voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (bijv. analgetica, anesthetica, anticoagulantia, enz.). Van geval tot geval kunnen uitzonderingen worden gemaakt als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen, zoals overeengekomen door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
• Gebruik van CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid) en remmers (bijv. grapefruitsap) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis niet-voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie (bijvoorbeeld vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) gebruikt. Van geval tot geval kunnen uitzonderingen worden gemaakt als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen zoals overeengekomen door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor (bijv. incidenteel gebruik van paracetamol).
• Deelnemer heeft immunisatie gekregen met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering of is van plan om immunisatie te ontvangen met een levend of niet-levend vaccin gedurende 2 maanden na de dosering.
• Deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, waarvan de blootstelling bekend is bij de onderzoeker, in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1); of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1). De totale blootstelling van 12 maanden van dit onderzoek en maximaal 2 andere eerdere onderzoeken binnen 4 tot 12 maanden na dit onderzoek zullen binnen de CFR-aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens US Title 21 CFR 361.15: minder dan 5.000 mrem voor het hele lichaam per jaar blootstelling, rekening houdend met de halfwaardetijden van de eerder ontvangen radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen.