자궁내막증 및 자궁근종 환자에서 티볼론 추가 요법 평가 (eTAPE)
자궁내막증과 자궁근종을 관리하기 위한 많은 의학적 옵션이 있지만 GnRH-작용제(GnRH-a) 요법은 이러한 복잡한 상태를 치료하는 매우 일반적인 방법으로 남아 있습니다. 이 치료법은 효과적이지만 일과성 열감, 발한, 기분 변화, 수면 장애, 성욕 변화, 골밀도 감소, 질 및 비뇨기 증상과 같은 심각한 폐경기 부작용이 있습니다.
요컨대, 화학적으로 유발된 폐경(GnRH-a 주사에 의해 유발된 폐경)은 자연 폐경과 동일한 증상을 유발하지만 일반적으로 젊고 활동적인 인구에서 갑자기 발병합니다. 저용량 호르몬 추가 요법은 일반적으로 GnRH-a 사용의 이러한 부작용을 줄이기 위해 사용됩니다.
도움이 될 수 있는 폐경기 여성에게 사용되는 폐경기 호르몬 요법(MHT)이 많이 있지만 화학적으로 유도된 폐경을 겪고 있는 여성을 위한 다양한 치료 옵션을 직접 평가한 연구는 거의 없습니다. 티볼론은 다른 대안보다 부작용이 적고 기분과 성욕에 긍정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 자궁내막증 환자의 의학적 폐경 관리에 좋은 옵션으로 돋보이는 갱년기 호르몬 요법(MHT)입니다.
이 연구는 GnRH-a로 호르몬이 억제된 여성에서 추가 치료로서 Tibolone이 얼마나 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 위해 우리는 GnRH-a Lupron으로 치료를 받고 있는 18세 이상의 폐경 전 여성을 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 여성의 삶의 질과 생식 건강에 심각한 악영향을 미치는 여성 10명 중 약 1명에게 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 통증 증상을 관리하고 병변 크기를 줄이기 위한 다양한 의학적 옵션이 있지만 GnRH-a 요법은 이 복잡한 상태를 치료하는 데 있어 여전히 주류입니다. 마찬가지로 자궁 섬유종은 빈혈과 관련된 심한 출혈과 수술적 관리가 필요할 수 있는 벌크 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 호르몬에 민감한 근종은 퇴행하고 GnRH-a로 치료하면 출혈이 가라앉습니다. 이 일반적으로 젊고 다른 건강한 인구는 자궁내막증이나 섬유종 또는 동시에 존재하는 경우 둘 다의 증상을 관리하기 위해 시상하부-뇌하수체-난소 축의 억제를 겪습니다.
GnRH-a 요법의 효능은 혈관운동 증상, 기분 변화, 수면 장애, 성욕 변화, 골밀도 감소, 비뇨생식기 증상과 같은 심각한 폐경기 부작용이 있지만 문헌에서 광범위하게 입증되었습니다. 요컨대, 화학적으로 유발된 폐경은 자연 폐경의 검증된 증상을 부여하지만 일반적으로 젊고 활동적인 인구에서 갑작스럽게 시작됩니다.
저용량 호르몬 제제를 사용한 추가 요법은 일반적으로 GnRH-a 사용의 바람직하지 않지만 불가피한 부작용을 완화하는 데 사용됩니다. 이론적으로 폐경기 여성에게 사용되는 모든 갱년기 호르몬 요법(MHT)이 목적에 부합할 수 있지만, 이 독특한 집단에서 다양한 옵션을 직접 평가한 연구는 거의 없습니다. 자궁내막증 환자의 의학적 폐경 관리에서 가치 있는 선택으로 눈에 띄는 MHT 제제 중 하나는 Tibolone입니다. 티볼론은 에스트로겐, 프로게스토겐 및 안드로겐 활성을 나타내는 활성 대사물질을 포함하는 합성 스테로이드 전구약물입니다.
이전 연구에서는 Tibolone을 사용한 추가 치료가 일반적으로 GnRH-a 치료에서 발생하는 골밀도 손실 및 혈관운동 증상을 상당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 또한 티볼론은 복합 호르몬 대체 요법(HRT) 제제보다 훨씬 적은 출혈 및 점상 출혈과 유방 압통을 유발하는 것으로 나타났으며 폐경기 여성의 기분과 성욕을 개선하는 것으로 밝혀져 독특하고 매력적인 옵션이 되었습니다. 일시적인 화학적 폐경을 겪고 있는 젊은 여성의 경우.
이것은 전향적인 공개 라벨 관찰 코호트 연구입니다. 왕립 빅토리아 병원(Glen site)에서 주사 가능한 GnRH-효능제(류프로라이드 아세테이트)로 치료를 받을 것으로 알려지거나 의심되는 자궁내막증 또는 자궁 섬유종을 가진 18세 이상의 폐경 전 여성을 모집하고 제외 기준에 대해 선별할 것입니다. 연구 참여에 동의한 참가자는 GnRH-a 치료 전에 기본 평가에서 갱년기 증상과 자궁내막증 증상을 보고하기 위해 전화를 받게 됩니다. GnRH-a 치료 후 참가자는 치료 후 1, 2, 3개월에 전화로 연락을 받아 갱년기 증상의 완화, 자궁내막증 증상의 조절, 치료 순응도를 평가하기 위한 표준화된 질문을 받게 됩니다. , 그리고 부작용. Add-back은 GnRH-a의 초기 주사 후 1개월 후에 시작되어 혈관 운동 증상 및 GnRH-a의 다른 부작용의 발생이 관찰될 수 있습니다. 이러한 방식으로 이것은 Tibolone으로 추가 요법을 시작하기 전과 후에 환자가 자신의 통제 역할을 하는 교차 연구입니다. 참가자는 성가신 부작용이 발생할 경우 1개월보다 빨리 Tibolone을 시작할 권리를 항상 보유합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 및/또는 자궁근종이 알려지거나 의심되는 18세 이상의 폐경 전 여성
- 3개월간 GnRH-a 데포주사로 자궁내막증 내과적 관리
- 이 치료 기간 동안 다른 모든 호르몬 약물을 중단하십시오.
- 자궁내막증에 대한 최근 호르몬 치료의 병력 유무
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- GnRH-a 요법, 티볼론에 대한 알레르기 또는 금기 또는 에스트로겐 또는 프로게스틴 대체에 대한 금기
- 조절되지 않는 모든 내분비병(예: 뇌하수체 장애, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 등)
- 사전 자궁절제술
- 폐경기 상태
- 임신 또는 임신을 원하는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁내막증 및/또는 자궁근종이 있는 18세 이상의 폐경 전 여성
GnRH-a 데포(11.25mg
IM x 1) 및 매일 Tibolone 2.5mg을 2-3개월 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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2-3개월 동안 티볼론 경구 요법: 모든 참가자는 류프로라이드 아세테이트 11.25mg 근육내(IM)의 예정된 황체기 주사 후 매일 같은 시간에 티볼론 2.5mg 정제를 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 갱년기 증상의 완화를 보고했습니다.
기간: 기준선
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환자가 보고한 폐경 증상의 완화는 폐경기 등급 척도(MRS)를 사용하여 평가됩니다. MRS는 갱년기 증상의 유무와 중증도를 측정하는 검증된 11개 항목의 건강 관련 삶의 질 척도(HRQoL)입니다. |
기준선
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환자는 갱년기 증상의 완화를 보고했습니다.
기간: 주사 후 1개월
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환자가 보고한 폐경 증상의 완화는 폐경기 등급 척도(MRS)를 사용하여 평가됩니다. MRS는 갱년기 증상의 유무와 중증도를 측정하는 검증된 11개 항목의 건강 관련 삶의 질 척도(HRQoL)입니다. |
주사 후 1개월
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환자는 갱년기 증상의 완화를 보고했습니다.
기간: 주사 후 2개월
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환자가 보고한 폐경 증상의 완화는 폐경기 등급 척도(MRS)를 사용하여 평가됩니다. MRS는 갱년기 증상의 유무와 중증도를 측정하는 검증된 11개 항목의 건강 관련 삶의 질 척도(HRQoL)입니다. |
주사 후 2개월
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환자는 갱년기 증상의 완화를 보고했습니다.
기간: 주사 후 3개월
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환자가 보고한 폐경 증상의 완화는 폐경기 등급 척도(MRS)를 사용하여 평가됩니다. MRS는 갱년기 증상의 유무와 중증도를 측정하는 검증된 11개 항목의 건강 관련 삶의 질 척도(HRQoL)입니다. |
주사 후 3개월
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환자가 보고한 성기능
기간: 기준선
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성기능 장애(폐경기 증상)의 완화를 보고한 환자는 AFSFI(Abbreviated female sexual function index)를 사용하여 평가됩니다. 약식 FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역으로 구성된 여성의 성기능을 평가하기 위해 설계된 검증된 6개 항목 자체 보고 설문지입니다. |
기준선
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환자가 보고한 성기능
기간: 주사 후 1개월
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성기능 장애(폐경기 증상)의 완화를 보고한 환자는 AFSFI(Abbreviated female sexual function index)를 사용하여 평가됩니다. 약식 FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역으로 구성된 여성의 성기능을 평가하기 위해 설계된 검증된 6개 항목 자체 보고 설문지입니다. |
주사 후 1개월
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환자가 보고한 성기능
기간: 주사 후 2개월
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성기능 장애(폐경기 증상)의 완화를 보고한 환자는 AFSFI(Abbreviated female sexual function index)를 사용하여 평가됩니다. 약식 FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역으로 구성된 여성의 성기능을 평가하기 위해 설계된 검증된 6개 항목 자체 보고 설문지입니다. |
주사 후 2개월
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환자가 보고한 성기능
기간: 주사 후 3개월
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성기능 장애(폐경기 증상)의 완화를 보고한 환자는 AFSFI(Abbreviated female sexual function index)를 사용하여 평가됩니다. 약식 FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역으로 구성된 여성의 성기능을 평가하기 위해 설계된 검증된 6개 항목 자체 보고 설문지입니다. |
주사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 증상 조절
기간: 기준선
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수정된 Biberoglu & Behrman(B&B) 척도를 사용하여 자궁내막증 증상의 조절을 평가할 것입니다.
3가지 통증 증상(월경통, 성교통, 만성 골반통)에 대한 환자의 자가 평가를 통해 자궁내막증 통증을 평가하는 검증된 척도입니다.
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기준선
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자궁내막증 증상 조절
기간: 주사 후 1개월
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수정된 Biberoglu & Behrman(B&B) 척도를 사용하여 자궁내막증 증상의 조절을 평가할 것입니다.
3가지 통증 증상(월경통, 성교통, 만성 골반통)에 대한 환자의 자가 평가를 통해 자궁내막증 통증을 평가하는 검증된 척도입니다.
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주사 후 1개월
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자궁내막증 증상 조절
기간: 주사 후 2개월
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수정된 Biberoglu & Behrman(B&B) 척도를 사용하여 자궁내막증 증상의 조절을 평가할 것입니다.
3가지 통증 증상(월경통, 성교통, 만성 골반통)에 대한 환자의 자가 평가를 통해 자궁내막증 통증을 평가하는 검증된 척도입니다.
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주사 후 2개월
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자궁내막증 증상 조절
기간: 주사 후 3개월
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수정된 Biberoglu & Behrman(B&B) 척도를 사용하여 자궁내막증 증상의 조절을 평가할 것입니다.
3가지 통증 증상(월경통, 성교통, 만성 골반통)에 대한 환자의 자가 평가를 통해 자궁내막증 통증을 평가하는 검증된 척도입니다.
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주사 후 3개월
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요법의 내약성
기간: 주사 후 1개월
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이것은 참가자와 매월 전화 통화 중에 논의됩니다.
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주사 후 1개월
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요법의 내약성
기간: 주사 후 2개월
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이것은 참가자와 매월 전화 통화 중에 논의됩니다.
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주사 후 2개월
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요법의 내약성
기간: 주사 후 3개월
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이것은 참가자와 매월 전화 통화 중에 논의됩니다.
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주사 후 3개월
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주요 부작용 발생
기간: 주사 후 1개월
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이것은 참가자와 매월 전화 통화 중에 논의됩니다.
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주사 후 1개월
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주요 부작용 발생
기간: 주사 후 2개월
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이것은 참가자와 매월 전화 통화 중에 논의됩니다.
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주사 후 2개월
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주요 부작용 발생
기간: 주사 후 3개월
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이것은 참가자와 매월 전화 통화 중에 논의됩니다.
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주사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-9075
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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