Hodnocení Tibolonu Add-back u pacientů s endometriózou a myomy (eTAPE)

Endometrióza je běžný stav, který postihuje přibližně jednu z deseti žen, s významnými nepříznivými účinky na kvalitu života žen a jejich reprodukční zdraví. I když existuje mnoho lékařských možností pro zvládnutí symptomů bolesti a zmenšení velikosti lézí, terapie GnRH-a zůstává základem léčby tohoto složitého stavu. Podobně mohou děložní myomy způsobit silné krvácení s přidruženou anémií a hromadnými příznaky, které mohou vyžadovat chirurgické řešení. Tyto hormon-senzitivní myomy ustupují a krvácení ustupuje při použití léčby GnRH-a. Tato obecně mladá a jinak zdravá populace podstupuje supresi osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky za účelem zvládnutí symptomů buď endometriózy nebo fibroidů, nebo obojího, pokud jsou přítomny současně.

Účinnost terapie GnRH-a byla rozsáhle prokázána v literatuře, i když za cenu významných menopauzálních vedlejších účinků, jako jsou vazomotorické symptomy, změny nálady, poruchy spánku, změněné libido, snížená hustota kostních minerálů a genitourinární symptomy. Stručně řečeno, chemicky vyvolaná menopauza poskytuje ověřené příznaky přirozené menopauzy, ale s náhlým nástupem u obecně mladé a aktivní populace.

Ke zmírnění nežádoucích, ale do značné míry nevyhnutelných nežádoucích účinků užívání GnRH-a se běžně používá doplňková terapie nízkodávkovanými hormonálními přípravky. Teoreticky by tomuto účelu mohla sloužit jakákoliv menopauzální hormonální terapie (MHT) používaná u žen v menopauze, avšak jen málo studií přímo vyhodnotilo rozdílné možnosti v této jedinečné populaci. Jedním z preparátů MHT, který vyniká jako cenná možnost při zvládání léčebné menopauzy u pacientek s endometriózou, je Tibolon. Tibolon je syntetické steroidní proléčivo s aktivními metabolity, které vykazují estrogenní, progestogenní a androgenní aktivitu.

Předchozí studie prokázaly, že doplňková léčba tibolonem významně snižuje ztrátu kostní denzity a vazomotorické symptomy, které se běžně vyskytují při léčbě GnRH-a. Kromě toho bylo prokázáno, že tibolon způsobuje výrazně méně epizod krvácení a špinění a menší citlivost prsou než přípravky kombinované hormonální substituční terapie (HRT) a také bylo prokázáno, že zlepšuje náladu a libido u žen v menopauze, což z něj činí jedinečnou a atraktivní možnost. u mladších žen podstupujících dočasnou chemickou menopauzu.

Toto je prospektivní otevřená observační kohortová studie. Premenopauzální ženy starší 18 let se známou nebo suspektní endometriózou nebo děložními myomy, které budou podstupovat léčbu injekčním agonistou GnRH (leuprolid acetát) v Royal Victoria Hospital (místo Glen), budou přijaty a podrobeny screeningu podle kritérií vyloučení. Souhlasící účastníci studie obdrží telefonický hovor před jejich léčbou GnRH-a, aby nahlásili symptomy menopauzy a symptomy endometriózy v základním hodnocení. Po léčbě GnRH-a budou účastníci kontaktováni telefonickým hovorem jeden, dva a tři měsíce po léčbě a budou jim položeny standardizované otázky k vyhodnocení úlevy od symptomů menopauzy, kontroly symptomů endometriózy a také dodržování léčby. a vedlejší účinky. Přidávání začne jeden měsíc po počáteční injekci GnRH-a, takže lze pozorovat výskyt vazomotorických symptomů a dalších vedlejších účinků GnRH-a. Tímto způsobem se jedná o designově zkříženou studii, ve které budou pacienti sloužit jako jejich vlastní kontroly před a po zahájení doplňkové léčby tibolonem. Účastníci si vždy vyhrazují právo zahájit užívání Tibolonu dříve než za 1 měsíc, pokud zaznamenají nepříjemné vedlejší účinky.