Avaliando o Add-back de Tibolona em Pacientes com Endometriose e Miomas (eTAPE)

A endometriose é uma condição comum que afeta aproximadamente uma em cada dez mulheres, com efeitos adversos significativos na qualidade de vida e na saúde reprodutiva das mulheres. Embora existam inúmeras opções médicas para controlar os sintomas de dor e reduzir o tamanho da lesão, a terapia com GnRH-a continua sendo um dos pilares do tratamento dessa condição complexa. Da mesma forma, miomas uterinos podem causar sangramento intenso com anemia associada e sintomas volumosos, que podem exigir tratamento cirúrgico. Esses miomas sensíveis a hormônios regridem e o sangramento diminui quando o tratamento com GnRH-a é usado. Essa população geralmente jovem e saudável sofre supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano para controlar os sintomas de endometriose ou miomas, ou ambos, se presentes concomitantemente.

A eficácia da terapia com GnRH-a foi amplamente demonstrada na literatura, embora à custa de efeitos colaterais significativos da menopausa, como sintomas vasomotores, alterações de humor, distúrbios do sono, libido alterada, diminuição da densidade mineral óssea e sintomas geniturinários. Em suma, a menopausa induzida quimicamente confere os sintomas validados da menopausa natural, mas com um início abrupto em uma população geralmente jovem e ativa.

A terapia add-back com preparações hormonais de baixa dosagem é comumente usada para mitigar os efeitos adversos indesejados, mas inevitáveis, do uso de GnRH-a. Teoricamente, qualquer terapia hormonal da menopausa (THM) usada em mulheres na menopausa poderia servir a esse propósito, no entanto, poucos estudos avaliaram diretamente as diferentes opções nessa população única. Uma preparação MHT que se destaca como uma opção valiosa no tratamento da menopausa médica em pacientes com endometriose é a tibolona. A tibolona é um pró-fármaco esteróide sintético com metabólitos ativos que exibem atividade estrogênica, progestogênica e androgênica.

Estudos anteriores demonstraram que o tratamento add-back com tibolona reduz significativamente a perda de densidade mineral óssea e os sintomas vasomotores que normalmente ocorrem com o tratamento com GnRH-a. Além disso, a tibolona demonstrou causar significativamente menos episódios de sangramento e manchas e menos sensibilidade mamária do que as preparações combinadas de terapia de reposição hormonal (TRH), e também demonstrou melhorar o humor e a libido em mulheres na menopausa, tornando-a uma opção única e atraente em mulheres mais jovens passando por menopausa química temporária.

Este é um estudo prospectivo de coorte observacional aberto. Mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos de idade com endometriose conhecida ou suspeita ou miomas uterinos que serão submetidas a tratamento com um agonista de GnRH injetável (acetato de leuprolida) no Royal Victoria Hospital (local de Glen) serão recrutadas e triadas para critérios de exclusão. As participantes que consentirem no estudo receberão um telefonema antes do tratamento com GnRH-a para relatar sintomas da menopausa e sintomas de endometriose em uma avaliação inicial. Após o tratamento com GnRH-a, as participantes serão contatadas, por telefone, um, dois e três meses após o tratamento, para responder a um conjunto padronizado de perguntas para avaliar o alívio dos sintomas da menopausa, o controle dos sintomas da endometriose, bem como a adesão ao tratamento , e efeitos colaterais. O add-back começará um mês após a injeção inicial de GnRH-a, de forma que a incidência de sintomas vasomotores e outros efeitos colaterais do GnRH-a possam ser observados. Desta forma, este é um estudo cruzado por design no qual os pacientes servirão como seus próprios controles, antes e depois de iniciar a terapia de adição com Tibolona. Os participantes sempre se reservam o direito de iniciar Tibolona antes de 1 mês se sentirem efeitos colaterais incômodos.