- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568940
Evaluación de la adición de tibolona en pacientes con endometriosis y fibromas (eTAPE)
Si bien existen muchas opciones médicas para controlar la endometriosis y los fibromas, la terapia con agonistas de GnRH (GnRH-a) sigue siendo un método muy común para tratar estas afecciones complejas. Aunque esta terapia es efectiva, tiene efectos secundarios menopáusicos significativos, como sofocos, sudoración, cambios de humor, trastornos del sueño, alteración del deseo sexual, disminución de la densidad ósea y síntomas vaginales y urinarios.
En resumen, la menopausia inducida químicamente (menopausia provocada por la inyección de GnRH-a) provoca los mismos síntomas de la menopausia natural, pero con un inicio repentino en una población generalmente joven y activa. La terapia de adición de hormonas en dosis bajas se usa comúnmente para disminuir estos efectos secundarios del uso de GnRH-a.
Existen muchas terapias hormonales para la menopausia (THM) utilizadas en mujeres menopáusicas que pueden ayudar, pero pocos estudios han evaluado directamente las diferentes opciones de tratamiento para mujeres que se someten a una menopausia inducida químicamente. La tibolona es una terapia hormonal para la menopausia (THM) que se destaca como una buena opción en el manejo de la menopausia médica en pacientes con endometriosis porque puede tener menos efectos secundarios que otras alternativas y tener un efecto positivo sobre el estado de ánimo y la libido.
Este estudio tiene como objetivo ver qué tan efectiva es la tibolona como terapia complementaria en mujeres que están suprimidas hormonalmente con GnRH-a. Para este estudio, reclutaremos mujeres premenopáusicas mayores de 18 años que se someten a terapia con GnRH-a Lupron.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una condición común que afecta aproximadamente a una de cada diez mujeres, con efectos adversos significativos en la calidad de vida y la salud reproductiva de las mujeres. Si bien existen numerosas opciones médicas para controlar los síntomas del dolor y reducir el tamaño de la lesión, la terapia con GnRH-a sigue siendo un pilar en el tratamiento de esta compleja afección. De manera similar, los fibromas uterinos pueden causar sangrado abundante con anemia asociada y síntomas de volumen, que pueden requerir tratamiento quirúrgico. Estos fibromas sensibles a las hormonas retroceden y el sangrado disminuye cuando se utiliza el tratamiento con GnRH-a. Esta población generalmente joven y por lo demás sana se somete a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-ovárico para controlar los síntomas de la endometriosis o los fibromas, o ambos si están presentes de forma concomitante.
La eficacia de la terapia con GnRH-a se ha demostrado ampliamente en la literatura, aunque a costa de efectos secundarios menopáusicos significativos, como síntomas vasomotores, cambios de humor, trastornos del sueño, alteración de la libido, disminución de la densidad mineral ósea y síntomas genitourinarios. En resumen, la menopausia inducida químicamente confiere los síntomas validados de la menopausia natural, pero con un inicio abrupto en una población generalmente joven y activa.
La terapia complementaria con preparaciones hormonales en dosis bajas se usa comúnmente para mitigar los efectos adversos no deseados pero en gran medida inevitables del uso de GnRH-a. Teóricamente, cualquier terapia hormonal menopáusica (THM) utilizada en mujeres menopáusicas podría servir para este propósito, sin embargo, pocos estudios han evaluado directamente las diferentes opciones en esta población única. Una preparación de MHT que se destaca como una opción valiosa en el manejo de la menopausia médica en pacientes con endometriosis es Tibolone. La tibolona es un profármaco esteroide sintético con metabolitos activos que muestran actividad estrogénica, progestágena y androgénica.
Estudios previos han demostrado que el tratamiento complementario con Tibolona reduce significativamente la pérdida de densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores que normalmente ocurren con el tratamiento con GnRH-a. Además, se ha demostrado que la tibolona causa significativamente menos episodios de sangrado y manchado y menos sensibilidad en los senos que las preparaciones de terapia de reemplazo hormonal combinada (TRH), y también se ha demostrado que mejora el estado de ánimo y la libido en mujeres menopáusicas, lo que la convierte en una opción única y atractiva. en mujeres más jóvenes que experimentan una menopausia química temporal.
Este es un estudio prospectivo de cohorte observacional de etiqueta abierta. Las mujeres premenopáusicas mayores de 18 años con endometriosis o fibromas uterinos conocidos o sospechados que se someterán a un tratamiento con un agonista de GnRH inyectable (acetato de leuprorelina) en el Royal Victoria Hospital (sitio de Glen) serán reclutadas y evaluadas según los criterios de exclusión. Las participantes del estudio que den su consentimiento recibirán una llamada telefónica antes de su tratamiento con GnRH-a para informar los síntomas de la menopausia y los síntomas de la endometriosis en una evaluación inicial. Después de su tratamiento con GnRH-a, se contactará a los participantes por teléfono, uno, dos y tres meses después del tratamiento para hacerles un conjunto estandarizado de preguntas para evaluar el alivio de los síntomas de la menopausia, el control de los síntomas de la endometriosis, así como la adherencia al tratamiento. y efectos secundarios. La reposición comenzará un mes después de la inyección inicial de GnRH-a, de modo que se pueda observar la incidencia de síntomas vasomotores y otros efectos secundarios de la GnRH-a. De esta forma, este es un estudio cruzado por diseño en el que los pacientes servirán como sus propios controles, antes y después de iniciar la terapia de adición con Tibolona. Los participantes siempre se reservan el derecho de comenzar Tibolone antes de 1 mes si experimentan efectos secundarios molestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Zakhari, M.D.
- Número de teléfono: 5142288889
- Correo electrónico: andrew.zakhari@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra Della Rocca, BSc.
- Correo electrónico: cassandra.dellarocca@rimuhc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica mayor de 18 años con endometriosis conocida o sospechada y/o fibromas uterinos
- Someterse a tratamiento médico de la endometriosis con una inyección de depósito de GnRH-a durante 3 meses
- Fuera de todos los demás medicamentos hormonales durante el período de este tratamiento
- Con o sin antecedentes de tratamiento hormonal reciente para la endometriosis
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación a la terapia con GnRH-a, tibolona o cualquier contraindicación al reemplazo de estrógeno o progestágeno
- Cualquier endocrinopatía no controlada (p. ej., trastorno de la glándula pituitaria, hipotiroidismo no controlado, etc.)
- Histerectomía previa
- Estado menopáusico
- Embarazada o buscando embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres premenopáusicas >18 años con endometriosis y/o fibromas uterinos
GnRH-a de depósito (11,25 mg
IM x 1) y Tibolona diaria 2,5 mg por vía oral una vez al día durante 2-3 meses.
|
Terapia oral de tibolona durante 2-3 meses: todos los participantes tomarán una tableta de 2,5 mg de tibolona por vía oral todos los días, a la misma hora todos los días, después de una inyección programada en la fase lútea de 11,25 mg de acetato de leuprolide por vía intramuscular (IM).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente informó alivio de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Base
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El alivio de los síntomas de la menopausia informado por el paciente se evaluará mediante la escala de calificación de la menopausia (MRS). La MRS es una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de 11 ítems, que mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la menopausia. |
Base
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Paciente informó alivio de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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El alivio de los síntomas de la menopausia informado por el paciente se evaluará mediante la escala de calificación de la menopausia (MRS). La MRS es una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de 11 ítems, que mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la menopausia. |
1 mes después de la inyección
|
Paciente informó alivio de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
|
El alivio de los síntomas de la menopausia informado por el paciente se evaluará mediante la escala de calificación de la menopausia (MRS). La MRS es una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de 11 ítems, que mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la menopausia. |
2 meses después de la inyección
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Paciente informó alivio de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
El alivio de los síntomas de la menopausia informado por el paciente se evaluará mediante la escala de calificación de la menopausia (MRS). La MRS es una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de 11 ítems, que mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la menopausia. |
3 meses después de la inyección
|
Función sexual informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base
|
El alivio de la disfunción sexual informado por el paciente (un síntoma de la menopausia) se evaluará mediante el índice abreviado de función sexual femenina (AFSFI). El FSFI abreviado es un cuestionario de autoinforme validado de 6 ítems diseñado para evaluar la función sexual femenina, compuesto por seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. |
Base
|
Función sexual informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
El alivio de la disfunción sexual informado por el paciente (un síntoma de la menopausia) se evaluará mediante el índice abreviado de función sexual femenina (AFSFI). El FSFI abreviado es un cuestionario de autoinforme validado de 6 ítems diseñado para evaluar la función sexual femenina, compuesto por seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. |
1 mes después de la inyección
|
Función sexual informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
|
El alivio de la disfunción sexual informado por el paciente (un síntoma de la menopausia) se evaluará mediante el índice abreviado de función sexual femenina (AFSFI). El FSFI abreviado es un cuestionario de autoinforme validado de 6 ítems diseñado para evaluar la función sexual femenina, compuesto por seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. |
2 meses después de la inyección
|
Función sexual informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
El alivio de la disfunción sexual informado por el paciente (un síntoma de la menopausia) se evaluará mediante el índice abreviado de función sexual femenina (AFSFI). El FSFI abreviado es un cuestionario de autoinforme validado de 6 ítems diseñado para evaluar la función sexual femenina, compuesto por seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. |
3 meses después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de los síntomas de la endometriosis
Periodo de tiempo: Base
|
El control de los síntomas de la endometriosis se evaluará mediante una escala modificada de Biberoglu & Behrman (B&B).
Esta es una escala validada que evalúa el dolor de la endometriosis mediante la autoevaluación de tres síntomas de dolor (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico crónico) por parte de la paciente.
|
Base
|
Control de los síntomas de la endometriosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
El control de los síntomas de la endometriosis se evaluará mediante una escala modificada de Biberoglu & Behrman (B&B).
Esta es una escala validada que evalúa el dolor de la endometriosis mediante la autoevaluación de tres síntomas de dolor (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico crónico) por parte de la paciente.
|
1 mes después de la inyección
|
Control de los síntomas de la endometriosis
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
|
El control de los síntomas de la endometriosis se evaluará mediante una escala modificada de Biberoglu & Behrman (B&B).
Esta es una escala validada que evalúa el dolor de la endometriosis mediante la autoevaluación de tres síntomas de dolor (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico crónico) por parte de la paciente.
|
2 meses después de la inyección
|
Control de los síntomas de la endometriosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
El control de los síntomas de la endometriosis se evaluará mediante una escala modificada de Biberoglu & Behrman (B&B).
Esta es una escala validada que evalúa el dolor de la endometriosis mediante la autoevaluación de tres síntomas de dolor (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico crónico) por parte de la paciente.
|
3 meses después de la inyección
|
Tolerabilidad del régimen
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
Esto se discutirá durante la llamada telefónica mensual con el participante.
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1 mes después de la inyección
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Tolerabilidad del régimen
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
|
Esto se discutirá durante la llamada telefónica mensual con el participante.
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2 meses después de la inyección
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Tolerabilidad del régimen
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
Esto se discutirá durante la llamada telefónica mensual con el participante.
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3 meses después de la inyección
|
Incidencia de efectos secundarios importantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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Esto se discutirá durante la llamada telefónica mensual con el participante.
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1 mes después de la inyección
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Incidencia de efectos secundarios importantes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
|
Esto se discutirá durante la llamada telefónica mensual con el participante.
|
2 meses después de la inyección
|
Incidencia de efectos secundarios importantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
Esto se discutirá durante la llamada telefónica mensual con el participante.
|
3 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anabólicos
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- 2023-9075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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