Оценка применения тиболона у пациентов с эндометриозом и миомами (eTAPE)

Эндометриоз является распространенным заболеванием, поражающим примерно каждую десятую женщину, со значительным неблагоприятным воздействием на качество жизни женщин и репродуктивное здоровье. Несмотря на то, что существует множество медицинских вариантов лечения болевых симптомов и уменьшения размера поражения, терапия ГнРГ-альфа остается основой лечения этого сложного состояния. Точно так же миома матки может вызывать сильное кровотечение с сопутствующей анемией и массовыми симптомами, которые могут потребовать хирургического лечения. Эти гормоночувствительные миомы регрессируют, и кровотечение стихает при лечении ГнРГ-α. Эта, как правило, молодая и в остальном здоровая популяция подвергается подавлению гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси, чтобы справиться с симптомами либо эндометриоза, либо миомы, либо того и другого, если они присутствуют одновременно.

Эффективность терапии GnRH-a была широко продемонстрирована в литературе, хотя и ценой значительных побочных эффектов менопаузы, таких как вазомоторные симптомы, изменения настроения, нарушение сна, измененное либидо, снижение минеральной плотности костей и мочеполовые симптомы. Короче говоря, химически индуцированная менопауза вызывает подтвержденные симптомы естественной менопаузы, но с внезапным началом у молодых и активных людей.

Терапия прикрытия с низкими дозами гормональных препаратов обычно используется для смягчения нежелательных, но в значительной степени неизбежных побочных эффектов использования GnRH-α. Теоретически любая менопаузальная гормональная терапия (МГТ), используемая у женщин в менопаузе, может служить этой цели, однако в нескольких исследованиях непосредственно оценивались различные варианты в этой уникальной популяции. Одним из препаратов МГТ, который выделяется как ценный вариант лечения медикаментозной менопаузы у пациенток с эндометриозом, является тиболон. Тиболон является синтетическим пролекарством стероида с активными метаболитами, проявляющими эстрогенную, прогестагенную и андрогенную активность.

Предыдущие исследования показали, что дополнительное лечение тиболоном значительно уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и вазомоторные симптомы, которые обычно возникают при лечении ГнРГ-а. Кроме того, было показано, что тиболон вызывает значительно меньше эпизодов кровотечения и кровянистых выделений и меньшую болезненность молочных желез, чем препараты комбинированной заместительной гормональной терапии (ЗГТ), а также было показано, что он улучшает настроение и либидо у женщин в менопаузе, что делает его уникальным и привлекательным вариантом. у молодых женщин в период временной химической менопаузы.

Это проспективное открытое обсервационное когортное исследование. Женщины в пременопаузе старше 18 лет с известным или подозреваемым эндометриозом или миомой матки, которые будут проходить лечение инъекционным агонистом ГнРГ (ацетат лейпролида) в Королевской больнице Виктории (центр Глен), будут набраны и проверены на соответствие критериям исключения. Давшие согласие участники исследования получат телефонный звонок перед лечением ГнРГ-а, чтобы сообщить о симптомах менопаузы и симптомах эндометриоза в исходной оценке. После лечения ГнРГ с участниками свяжутся по телефону через один, два и три месяца после лечения, чтобы задать стандартизированный набор вопросов для оценки облегчения симптомов менопаузы, контроля симптомов эндометриоза, а также соблюдения режима лечения. , и побочные эффекты. Повторное введение начнется через месяц после первоначальной инъекции GnRH-a, чтобы можно было наблюдать частоту возникновения вазомоторных симптомов и других побочных эффектов GnRH-a. Таким образом, это перекрестное исследование по дизайну, в котором пациенты будут выступать в качестве собственного контроля до и после начала терапии прикрытия тиболоном. Участники всегда оставляют за собой право начать прием Тиболона раньше, чем через 1 месяц, если у них возникнут неприятные побочные эффекты.