Tibolonin lisäyksen arviointi potilailla, joilla on endometrioosi ja fibroidi (eTAPE)

Endometrioosi on yleinen sairaus, jota sairastaa noin joka kymmenes nainen, ja sillä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia naisten elämänlaatuun ja lisääntymisterveyteen. Vaikka on olemassa lukuisia lääketieteellisiä vaihtoehtoja kipuoireiden hallintaan ja leesion koon pienentämiseen, GnRH-a-hoito on edelleen tämän monimutkaisen sairauden hoidon tukipilari. Vastaavasti kohdun fibroidit voivat aiheuttaa voimakasta verenvuotoa, johon liittyy anemiaa, ja bulkkioireita, jotka saattavat vaatia kirurgista hoitoa. Nämä hormoniherkät fibroidit taantuvat ja verenvuoto laantuu, kun GnRH-a-hoitoa käytetään. Tämä yleensä nuori ja muuten terve populaatio läpikäy hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin suppression, jotta voidaan hallita joko endometrioosin tai fibroidien tai molempien oireita, jos niitä esiintyy samanaikaisesti.

GnRH-a-hoidon tehokkuus on osoitettu laajasti kirjallisuudessa, vaikkakin merkittävien vaihdevuosien sivuvaikutusten kustannuksella, kuten vasomotoriset oireet, mielialan muutokset, unihäiriöt, muuttunut libido, alentunut luun mineraalitiheys ja sukuelinten oireet. Lyhyesti sanottuna kemiallisesti aiheutettu vaihdevuodet antaa validoidut luonnollisen vaihdevuodet oireet, mutta alkavat äkillisesti yleensä nuoressa ja aktiivisessa väestössä.

Lisähoitoa pieniannoksisilla hormonivalmisteilla käytetään yleisesti lieventämään ei-toivottuja, mutta suurelta osin väistämättömiä GnRH-a:n käytön haittavaikutuksia. Teoriassa mikä tahansa vaihdevuosien hormonihoito (MHT), jota käytetään vaihdevuosien naisilla, voisi palvella tätä tarkoitusta, mutta harvat tutkimukset ovat arvioineet suoraan erilaisia ​​vaihtoehtoja tässä ainutlaatuisessa populaatiossa. Yksi MHT-valmiste, joka erottuu arvokkaasta vaihtoehdosta lääketieteellisen vaihdevuosien hoidossa endometrioosipotilailla, on Tibolone. Tiboloni on synteettinen steroidiaihiolääke, jossa on aktiivisia metaboliitteja, joilla on estrogeenista, progestogeenista ja androgeenista aktiivisuutta.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisähoito Tibolonella vähentää merkittävästi luun mineraalitiheyden menetystä ja vasomotorisia oireita, joita normaalisti esiintyy GnRH-a-hoidon yhteydessä. Lisäksi Tibolonen on osoitettu aiheuttavan huomattavasti vähemmän verenvuoto- ja tiputtelujaksoja ja vähemmän rintojen arkuus kuin yhdistelmähormonikorvaushoitovalmisteet (HRT), ja sen on myös osoitettu parantavan mielialaa ja libidoa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, mikä tekee siitä ainutlaatuisen ja houkuttelevan vaihtoehdon. nuoremmilla naisilla, joilla on tilapäinen kemiallinen vaihdevuodet.

Tämä on avoin avoin kohorttitutkimus. Yli 18-vuotiaat premenopausaaliset naiset, joilla on tiedossa tai epäillyt endometrioosi tai kohdun fibroidit ja joita hoidetaan ruiskeena GnRH-agonistilla (leuprolidiasetaatti) Royal Victoria Hospitalissa (Glenin paikka), rekrytoidaan ja seulotaan poissulkemiskriteerien suhteen. Tutkimukseen suostuvat osallistujat saavat puhelinsoiton ennen GnRH-a-hoitoaan ja raportoivat vaihdevuosien oireista ja endometrioosin oireista perusarvioinnissa. GnRH-a-hoidon jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse yhden, kahden ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen, jotta heiltä kysytään standardoituja kysymyksiä, joilla arvioidaan vaihdevuosien oireiden lievitystä, endometrioosin oireiden hallintaa sekä hoitoon sitoutumista. , ja sivuvaikutuksia. Lisäys alkaa kuukauden kuluttua ensimmäisestä GnRH-a:n injektiosta, joten vasomotoristen oireiden ja muiden GnRH-a:n sivuvaikutusten ilmaantuvuus voidaan havaita. Tällä tavalla tämä on suunniteltu crossover-tutkimus, jossa potilaat toimivat omana kontrollinaan ennen ja jälkeen Tibolone-lisähoidon aloittamisen. Osallistujat varaavat aina oikeuden aloittaa Tibolone-hoidon aikaisemmin kuin kuukauden kuluttua, jos he kokevat kiusallisia sivuvaikutuksia.