Evaluering af Tibolone Add-back hos patienter med endometriose og fibromer (eTAPE)

Endometriose er en almindelig tilstand, der rammer cirka hver tiende kvinde, med betydelige negative virkninger på kvinders livskvalitet og reproduktive sundhed. Mens der er adskillige medicinske muligheder for at håndtere smertesymptomer og reducere læsionsstørrelsen, er GnRH-a-terapi fortsat en grundpille i behandlingen af ​​denne komplekse tilstand. Tilsvarende kan uterine fibromer forårsage kraftige blødninger med tilhørende anæmi og bulksymptomer, som kan kræve kirurgisk behandling. Disse hormonfølsomme fibromer går tilbage, og blødningen aftager, når behandling med GnRH-a anvendes. Denne generelt unge og ellers sunde befolkning gennemgår suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen for at håndtere symptomer på enten endometriose eller fibromer eller begge dele, hvis de er til stede samtidig.

Effektiviteten af ​​GnRH-a-terapi er blevet udførligt demonstreret i litteraturen, omend på bekostning af betydelige menopausale bivirkninger såsom vasomotoriske symptomer, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, ændret libido, nedsat knoglemineraltæthed og genitourinære symptomer. Kort sagt, kemisk-induceret overgangsalder giver de validerede symptomer på naturlig overgangsalder, men med en brat indtræden i en generelt ung og aktiv befolkning.

Tillægsbehandling med lavdosis hormonpræparater bruges almindeligvis til at afbøde de uønskede, men stort set uundgåelige bivirkninger ved brug af GnRH-a. Teoretisk set kunne enhver menopausal hormonbehandling (MHT), der anvendes til kvinder i overgangsalderen, tjene formålet, men få undersøgelser har direkte evalueret de forskellige muligheder i denne unikke befolkning. Et MHT-præparat, der skiller sig ud som en værdifuld mulighed i behandlingen af ​​medicinsk overgangsalder hos endometriosepatienter, er Tibolone. Tibolone er et syntetisk steroid prodrug med aktive metabolitter, der udviser østrogen, gestagen og androgen aktivitet.

Tidligere undersøgelser har vist, at add-back-behandling med Tibolone signifikant reducerer tab af knoglemineraltæthed og vasomotoriske symptomer, der normalt opstår ved GnRH-a-behandling. Derudover har Tibolone vist sig at forårsage betydeligt færre blødninger og pletblødninger og mindre ømhed i brysterne end præparater til kombineret hormonbehandling (HRT), og det har også vist sig at forbedre humør og libido hos kvinder i overgangsalderen, hvilket gør det til en unik og attraktiv mulighed. hos yngre kvinder, der gennemgår midlertidig, kemisk overgangsalder.

Dette er en prospektiv åben-label observationskohorteundersøgelse. Præmenopausale kvinder over 18 år med kendt eller mistænkt endometriose eller uterusfibromer, som skal under behandling med en injicerbar GnRH-agonist (leuprolideacetat) på Royal Victoria Hospital (Glen-stedet), vil blive rekrutteret og screenet for eksklusionskriterier. Samtykke deltagere i undersøgelsen vil modtage et telefonopkald før deres GnRH-a behandling for at rapportere menopausale symptomer og endometriose symptomer i en baseline evaluering. Efter deres GnRH-a behandling vil deltagerne blive kontaktet via telefon en, to og tre måneder efter behandlingen for at blive stillet et standardiseret sæt spørgsmål for at evaluere lindring af menopausale symptomer, kontrol af endometriose symptomer samt overholdelse af behandlingen , og bivirkninger. Add-back vil begynde en måned efter den første injektion af GnRH-a, således at forekomsten af ​​vasomotoriske symptomer og andre bivirkninger af GnRH-a kan observeres. På denne måde er dette et design-crossover-studie, hvor patienter vil fungere som deres egne kontroller, før og efter påbegyndelse af add-back-terapi med Tibolone. Deltagerne vil altid forbeholde sig retten til at påbegynde Tibolone tidligere end 1 måned, hvis de oplever generende bivirkninger.