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치주 골내 결손의 재생 결과에서 용적 안정 콜라겐 기질의 평가

2024년 11월 25일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

인간의 치주 골내 결함의 재생 결과에서 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 통제 임상 시험."

치주 골내 결손은 명확한 형태를 가진 특정 골 결손입니다. 이러한 결함을 복구하기 위한 수많은 치료 양식이 조사되었습니다.

천연 뼈 조직은 나노복합체의 독특한 모델이기 때문에 나노복합체 및 나노구조 재료는 경조직 연구에서 핵심 기능을 하는 것으로 생각됩니다. 콜라겐은 잠재적으로 치주 조직 공학에 사용되었습니다. 치주 손상, 괴사 또는 염증 후에 이식된 3차원 스캐폴드에 결합 조직의 필수 구성 요소 역할을 하는 구조 단백질로서 콜라겐의 통합은 조직 재생에서 많은 관심을 끌었습니다. 이식 후 콜라겐 매트릭스가 붕괴되면 숙주 세포 이동 및 혈관 침투가 손상될 수 있으며, 이는 생체 재료 내부의 세포외 매트릭스 생성뿐만 아니라 조직 분해 및 통합에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 체적 안정성은 조직 확대를 위한 중요한 매개변수입니다.

부피 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)는 대부분의 상업적으로 이용 가능한 이식편의 부피 안정성 한계를 극복할 수 있습니다.7 이것은 이 연구에서 사용되는 가장 생체 적합하고 새로운 재료 중 하나입니다. VCMX가 인간의 골내 결함에서 치주 조직을 재생하는 데 사용되는 것은 이번이 처음입니다.

연구 개요

상세 설명

치주 골내 결손은 명확한 형태를 가진 특정 골 결손입니다. 이러한 결함을 복구하기 위한 수많은 치료 양식이 조사되었습니다.

천연 뼈 조직은 나노복합체의 독특한 모델이기 때문에 나노복합체 및 나노구조 재료는 경조직 연구에서 핵심 기능을 하는 것으로 생각됩니다. 콜라겐은 잠재적으로 치주 조직 공학에 사용되었습니다. 치주 손상, 괴사 또는 염증 후에 이식된 3차원 스캐폴드에 결합 조직의 필수 구성 요소 역할을 하는 구조 단백질로서 콜라겐의 통합은 조직 재생에서 많은 관심을 끌었습니다. 이식 후 콜라겐 매트릭스가 붕괴되면 숙주 세포 이동 및 혈관 침투가 손상될 수 있으며, 이는 생체 재료 내부의 세포외 매트릭스 생성뿐만 아니라 조직 분해 및 통합에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 체적 안정성은 조직 확대를 위한 중요한 매개변수입니다.

부피 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)는 상업적으로 이용 가능한 대부분의 이식편의 부피 안정성 한계를 극복할 수 있습니다. 이것은 본 연구에서 사용되는 가장 생체적합하고 새로운 물질 중 하나입니다. 기계적 안정성은 화학적 가교에 의해 달성되지만 기계적 테스트에서는 14일 동안 재료의 탄성이 보존된 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서 평균 58.56%의 새로운 골 형성으로 골내 결함을 해결하는 데 상당히 인상적인 결과를 보여주었습니다. 생물학적 활성이 보존된 성장 인자의 지속적인 방출은 중요한 특성 중 하나입니다. VCMX가 인간의 골내 결함에서 치주 조직을 재생하는 데 사용되는 것은 이번이 처음입니다.

재료 및 방법:

40개의 골내 결손이 있는 전신적으로 건강한 40명의 만성 치주염(II기 및 III기 치주염) 환자를 무작위로 시험군(개방성 변연조직 절제술 후 VCMX로 채운 골내 결손[OFD+VCMX]) 및 대조군(OFD만)으로 배정합니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 시험에 등록됩니다. 1차 결과 측정에는 포켓 깊이 탐색, 임상 부착 수준 및 골 충전 비율(%BF)이 포함됩니다. 모든 매개변수는 기준선, 수술 후 3, 6, 9개월에 기록됩니다.

이 연구는 PGIDS, Rohtak, Haryana의 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행됩니다. 9개월의 추적 관찰 기간을 두고 수행되는 무작위 대조 임상 시험입니다. 기관 심사 위원회 및 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

실험 및 인접 치아에 대해 기록된 매개변수에는 PIaque 지수(PI) 및 치은 지수(GI), 프로빙 시 출혈(BOP, %), PPD, CAL 및 치은 후퇴(REC)가 포함됩니다. CBCT를 사용하여 평가할 매개변수에는 결함 채우기(DF), 치조 능선 변화(ACC) 및 결함 해결(DR)이 포함됩니다. 각 환자는 치료의 초기 단계를 받게 되며 여기에는 구강 위생 지침, 치은연상 및 치은연하 괴사조직 제거술이 포함됩니다. 외과적 치료가 필요한 부위를 확인하기 위해 치주 재평가가 수행됩니다. 전체 두께의 점막골막 피판을 들어올리고, 뼈 재윤곽술을 시행하지 않으며, 수술 부위의 철저한 괴사 조직 제거술을 시행합니다. 시험군의 경우 OFD(Open Flap Debridement) 후 골내 결함의 치수에 따라 VCMX를 배치합니다. 대조군의 경우 OFD를 시행한 후 피판을 근사화하여 단속 봉합사를 사용하여 모노필라멘트 봉합사 재료로 원래 위치에 봉합합니다. 치주 드레싱(Coe-Pak, GC)을 사용하여 수술 부위를 덮고 보호합니다. 모든 연구 참여자는 아목시실린 500mg(Mankind Pharmaceuticals)을 5일 동안 하루 세 번, 이부프로펜 400mg(Abbott India)을 하루 세 번 3일 동안 처방받게 됩니다. 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 매일 두 번 헹구도록 지시받을 것입니다. 환자는 봉합사가 제거될 때까지 수술 부위에서 플라크 제어의 기계적 수단을 사용하도록 조언받지 않습니다. 봉합사 및 치주 드레싱은 수술 후 1주일 후에 제거됩니다. 적절한 구강 위생 유지 지침이 강화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

깊이가 3mm 이상인 2개, 3개 또는 결합된 2/3개 벽 골내 결손(처음에는 경치은 탐침 및 구강 주변 치근단 방사선 사진으로 분석하고 플랩 거상 후 확인함)

  • PPD ≥ 5mm
  • 교정 ≥ 3mm
  • 치아 이동성 < 등급 1
  • 실험 치아와 인접 치아는 생명력이 있고 충치나 치아 수복물이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 치주 또는 치주 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환
  • 코르티코 스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자
  • 장기 비스테로이드성 항염증제 요법
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 및 과거 흡연자
  • 치주염 4기
  • 한쪽 벽 결손이 있는 치아, 돌출부와 돌기의 존재, 등급 II 및 등급 III 이동성 치아, 치근 이개부 영역으로 확장되는 결함, 수복 불가능한 치아, 파절/천공된 치근, 발달 중인 영구 치아, 근관 치료 치아, 조숙한 치아 접촉 및 치과 보철물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
열린 플랩 조직 제거[OFD+VCMX]와 함께 후 VCMX로 골내 결손 충전
전체 두께의 점막골막 피판을 들어올리고, 뼈 재윤곽술을 시행하지 않으며, 수술 부위의 철저한 괴사 조직 제거술을 시행합니다. 시험군의 경우 OFD(Open Flap Debridement) 후 골내 결함의 치수에 따라 VCMX를 배치합니다. 대조군의 경우 OFD를 시행한 후 피판을 근사화하여 단속 봉합사를 사용하여 모노필라멘트 봉합사 재료로 원래 위치에 봉합합니다.
실험적: 대조군
OFD가 수행되고 그 후 플랩이 단속 봉합사를 사용하여 모노 필라멘트 봉합사 재료로 원래 위치에 근사화되고 봉합됩니다.
전체 두께의 점막골막 피판을 들어올리고, 뼈 재윤곽술을 시행하지 않으며, 수술 부위의 철저한 괴사 조직 제거술을 시행합니다. 시험군의 경우 OFD(Open Flap Debridement) 후 골내 결함의 치수에 따라 VCMX를 배치합니다. 대조군의 경우 OFD를 시행한 후 피판을 근사화하여 단속 봉합사를 사용하여 모노필라멘트 봉합사 재료로 원래 위치에 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD)
기간: 9개월
프로빙 깊이는 치은 마진에서 프로빙 깊이의 포켓 베이스까지의 거리로 측정됩니다. 측정은 보정된 수동 치주 탐침(PCP UNC-15 Hu Friedy Chicago, IL, USA. 탐침은 포켓의 바닥에 삽입되고 치아의 수직 축과 평행하게 유지됩니다. 치아 근심 협측, 중협 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중설측 및 설측 측정치의 6개 부위에서 측정값이 기록되며 가장 가까운 정수 mm로 반올림됩니다.
9개월
임상 애착 수준(CAL)
기간: 9개월
임상 부착 수준은 주머니의 바닥과 시멘트 법랑 접합부(CEJ) 사이의 거리에서 측정됩니다. UNC 15 프로브를 사용하여 각 치아의 6개 부위(근심 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중설측 및 설측측)에서 측정을 수행합니다.
9개월
뼈 충전 비율(BF%)
기간: 9개월
골 충전 비율은 수술 전 및 수술 후 기록됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pratiksha Chordiya, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pratiksha PGIDS/BHRC/22/30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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