- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05569473
Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin arviointi parodontaalisen luuston vikojen regeneratiivisessa tuloksessa
Volume Stable Collagen Matrixin (VCMX) kliininen ja radiografinen arviointi periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden regeneratiivisessa tuloksessa ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus."
Parodontaalinen luusisävika on spesifinen luuvaurio, jolla on selvä morfologia. Lukuisia terapeuttisia menetelmiä tällaisten vikojen korjaamiseksi on tutkittu.
Nanokomposiiteilla ja nanorakenteisilla materiaaleilla uskotaan olevan keskeinen tehtävä kovakudostutkimuksessa, koska luonnollinen luukudos on nanokomposiitin erottuva malli. Kollageenia on mahdollisesti käytetty parodontaalikudostekniikassa. Kollageenin integrointi rakenneproteiinina, joka toimii sidekudoksen olennaisena komponenttina, kolmiulotteisiin tukirakenteisiin, jotka on istutettu parodontaalivaurion, nekroosin tai tulehduksen jälkeen, on herättänyt paljon huomiota kudosten uudistamisessa. Jos kollageenimatriisi romahtaa istutuksen jälkeen, isäntäsolujen migraatio ja verisuonten tunkeutuminen voivat heikentyä, mikä puolestaan vaikuttaa negatiivisesti kudoksen hajoamiseen ja integroitumiseen sekä solunulkoisen matriisin tuotantoon biomateriaalin sisällä. Näin ollen tilavuuden stabiilius on tärkeä parametri kudosten lisäämisessä.
Tilavuusstabiili kollageenimatriisi (VCMX) pystyy voittamaan useimpien kaupallisesti saatavien siirteiden tilavuusstabiilisuuden rajoituksen.7 Se on yksi bioyhteensopivimmista ja uusimmista materiaaleista, joita käytetään tässä tutkimuksessa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun VCMX:ää käytetään periodontaalisten kudosten regeneroimiseen ihmisen luunsisäisissä vaurioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalinen luusisävika on spesifinen luuvaurio, jolla on selvä morfologia. Lukuisia terapeuttisia menetelmiä tällaisten vikojen korjaamiseksi on tutkittu.
Nanokomposiiteilla ja nanorakenteisilla materiaaleilla uskotaan olevan keskeinen tehtävä kovakudostutkimuksessa, koska luonnollinen luukudos on nanokomposiitin erottuva malli. Kollageenia on mahdollisesti käytetty parodontaalikudostekniikassa. Kollageenin integrointi rakenneproteiinina, joka toimii sidekudoksen olennaisena komponenttina, kolmiulotteisiin tukirakenteisiin, jotka on istutettu parodontaalivaurion, nekroosin tai tulehduksen jälkeen, on herättänyt paljon huomiota kudosten uudistamisessa. Jos kollageenimatriisi romahtaa istutuksen jälkeen, isäntäsolujen migraatio ja verisuonten tunkeutuminen voivat heikentyä, mikä puolestaan vaikuttaa negatiivisesti kudoksen hajoamiseen ja integroitumiseen sekä solunulkoisen matriisin tuotantoon biomateriaalin sisällä. Näin ollen tilavuuden stabiilius on tärkeä parametri kudosten lisäämisessä.
Tilavuusstabiili kollageenimatriisi (VCMX) pystyy voittamaan useimpien kaupallisesti saatavien siirteiden tilavuusstabiilisuuden rajoituksen. Se on yksi bioyhteensopivimmista ja uusimmista materiaaleista, joita tässä tutkimuksessa käytetään. Vaikka mekaaninen stabiilisuus saavutetaan kemiallisella silloituksella, mekaaninen testaus osoitti materiaalin säilyneen elastisen 14 päivän ajan. Se on osoittanut varsin vaikuttavia tuloksia luunsisäisten vaurioiden ratkaisemisessa eläinkokeissa keskimäärin 58,56 %:lla uuden luun muodostumisesta. Kasvutekijöiden jatkuva vapautuminen biologisesti aktiivisina on yksi sen tärkeistä ominaisuuksista. Tämä on ensimmäinen kerta, kun VCMX:ää käytetään periodontaalisten kudosten regeneroimiseen ihmisen luunsisäisissä vaurioissa.
MATERIAALI JA METODIT:
Systeemisesti terveet neljäkymmentä kroonista parodontiittipotilasta (vaiheen II ja III parodontiitti), joilla on 40 luusisäistä vikaa, jaetaan satunnaisesti testiryhmään (luunsisäinen defekti, joka on täytetty VCMX:llä avoimen läpän debridementin jälkeen [OFD+VCMX]) ja kontrolliryhmään (vain OFD). Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat mittaustaskun syvyys, kliinisen kiinnittymisen taso ja luun täyttöprosentti (%BF). Kaikki parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, PGIDS, Rohtak, Haryana. Se on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 9 kuukauden seurantajaksolla. Sen on hyväksynyt toimielinten arviointilautakunta ja toimielinten eettinen komitea.
Kokeellisille ja viereisille hampaille tallennettavia parametreja ovat: PIaque-indeksi (PI) ja ienindeksi (GI), verenvuoto koettaessa (BOP, %), PPD, CAL ja ienresessio (REC). CBCT:llä arvioitavia parametreja ovat defect fill (DF), keuhkorakkuloiden harjan muutokset (ACC) ja vian resoluutio (DR). Jokainen potilas saa hoidon alkuvaiheen, joka sisältää suun hygieniaohjeet, supragingivaalisen ja subgingivaalisen debridementin. Parodontaalin uudelleenarviointi tehdään kirurgista hoitoa vaatineiden paikkojen vahvistamiseksi. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostetaan, luun uudelleenmuotoilua ei suoriteta. Leikkauskohdan perusteellinen debridementti suoritetaan. Testiryhmälle VCMX sijoitettaisiin luunsisäisen defektin mittojen mukaan avoimen läpän debridementin (OFD) jälkeen. Kontrolliryhmälle tehdään OFD ja sen jälkeen läpät likimääräistetään ja ommellaan alkuperäisessä paikassa monofilamenttiompeleella käyttäen katkoompeleita. Leikkausalueen peittämiseen ja suojaamiseen käytetään periodontaalisia sidoksia (Coe-Pak, GC). Kaikille tutkimukseen osallistuneille määrätään amoksisilliiniä 500 mg (Mankind Pharmaceuticals) kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan ja ibuprofeenia 400 mg (Abbott India) kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä. Potilaita ei neuvota käyttämään mekaanisia plakintorjuntakeinoja leikkausalueella ennen kuin ompeleet on poistettu. Ompeleet ja parodontaalisidos poistetaan 1 viikon leikkauksen jälkeisen tauon jälkeen. Asianmukaisen suuhygienian ylläpitämistä koskevia ohjeita vahvistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kahden, kolmen tai yhdistelmän kahden/kolmen seinämän sisäluunsisäiset defektit, joiden syvyys on ≥ 3 mm (analysoitu alun perin transgingivaalisella koetuksella ja intraoraalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla ja vahvistettu läpän kohoamisen jälkeen)
- PPD ≥ 5 mm
- CAL ≥ 3 mm
- hampaiden liikkuvuus < luokka 1
- kokeellisten hampaiden ja vierekkäisten hampaiden tulee olla elintärkeitä ja vapaita kariesta tai täytteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia
- pitkäaikainen ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- nykyinen ja entinen tupakoitsija
- Parodontiitti vaihe 4
- hampaat, joissa on yksiseinämäinen vika, eksostoosit ja kielekkeet, luokan II ja III liikkuvat hampaat, juuren furkaatioalueelle ulottuvat viat, korjaamattomat hampaat, murtuneet/rei'ittäneet juuret, kehittyvät pysyvät hampaat, endodonttisesti käsitellyt hampaat ja ennenaikaiset hampaat kontakti- ja hammasproteesit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Luunsisäinen vika täytetty VCMX:llä yhdessä avoimen läpän puhdistamisen jälkeen [OFD+VCMX])
|
Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostetaan, luun uudelleenmuotoilua ei suoriteta. Leikkauskohdan perusteellinen debridementti suoritetaan.
Testiryhmälle VCMX sijoitettaisiin luunsisäisen defektin mittojen mukaan avoimen läpän debridementin (OFD) jälkeen.
Kontrolliryhmälle tehdään OFD ja sen jälkeen läpät likimääräistetään ja ommellaan alkuperäisessä paikassa monofilamenttiompeleella käyttäen katkoompeleita.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
OFD tehdään ja tämän jälkeen läpät likimääräistetään ja ommellaan alkuperäisessä paikassa monofilamenttiompeleella käyttäen katkoompeleita.
|
Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostetaan, luun uudelleenmuotoilua ei suoriteta. Leikkauskohdan perusteellinen debridementti suoritetaan.
Testiryhmälle VCMX sijoitettaisiin luunsisäisen defektin mittojen mukaan avoimen läpän debridementin (OFD) jälkeen.
Kontrolliryhmälle tehdään OFD ja sen jälkeen läpät likimääräistetään ja ommellaan alkuperäisessä paikassa monofilamenttiompeleella käyttäen katkoompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
koetussyvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta taskun pohjaan, mittaussyvyys.
Mittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP UNC-15 Hu friedy Chicago, IL, USA.
Anturi työnnetään taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa.
Mittaukset merkitään 6 kohdasta hampaan mesiobukkaalista, keskibukkaalista, distobukkaalista, mesiolinguaalista, lingvaalista ja distolinguaalista mittaukset pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
|
9 KUUKAUTTA
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
kliininen kiinnitystaso mitataan taskun pohjan ja sementtikiilleliitoksen (CEJ) väliseltä etäisyydeltä.
Mittaukset tehdään 6 kohdasta kustakin hampaasta - mesiobuccaalinen, midbuccal, disto buccal, mesio lingual, mid lingual ja distolingual käyttäen UNC 15 -anturia.
|
9 KUUKAUTTA
|
|
LUUN TÄYTTÖPROSENTTI (BF %)
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
luun täyttöprosentti kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
9 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pratiksha Chordiya, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pratiksha PGIDS/BHRC/22/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .