혁신: 교육, 기술 및 팀 (T3)
2022년 10월 5일 업데이트: American College of Cardiology
TRANSFORM3: 심혈관 질환에서 의료 치료를 최적화하기 위한 교육, 기술 및 팀의 구현 전략 평가(T3)
이 이니셔티브는 심혈관 질환을 낮추는 것으로 알려진 지침 지향적 치료법의 사용을 개선하기 위해 전략(기술 기반 의사 결정 지원, 가상 GDMT 팀에 대한 추천, 임상의 및 환자를 위한 일반 교육 도구/리소스 포함)의 사용을 평가하는 품질 개선 노력을 지원합니다. 심부전, 심방 세동 및 제2형 당뇨병(T2D)/ASCVD의 심혈관 질환이 있는 환자의 (CV) 사건은 소외된 인구와 건강 관리 불균형의 병력이 있는 사람들에 특별히 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
TRANSFORM3은 현재의 TRANSFORM CVRID 연구와 병행하여 수행되는 품질 개선 이니셔티브이며 실제 인구 연구를 사용하여 American College of Cardiology Foundation("ACCF")이 지시된 지침을 개선하기 위한 영향력 있는 방법을 더 잘 식별할 수 있도록 하는 목표와 일치합니다. 환자를 위한 의료 요법. TRANSFORM3는 심부전, 심방세동, ASCVD/제2형 당뇨병 중 하나 이상을 갖고 있고 서비스가 부족한 환자와 건강 관리 격차의 병력이 있는 환자의 GDMT 사용을 개선하는 데 중점을 둡니다.
심부전, T2D 및 ASCVD, 심방 세동 환자의 CV 사건 위험을 크게 줄이는 효과적이고 안전한 치료법의 가용성 증가와 이러한 치료법을 지지하는 명확한 지침 권장 사항 사이에는 상당한 단절이 있습니다. 이러한 치료를 받지 않고 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 적격 환자의 대다수. 높은 비율의 환자는 이러한 조건 중 하나 이상을 가지고 있어 최적의 지침 지시 의료 치료를 받을 가능성을 줄이고 예방하도록 설계된 CV 이벤트를 피할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsey C Hill
- 전화번호: 2026754144
- 이메일: lhill2@acc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shilpa Patel
- 이메일: SPatel@acc.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- Cardiology Center of Amarillo
-
연락하다:
- Alexandra Muniz
- 이메일: alexandramuniz@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 앱 다운로드를 위한 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 대한 개인 액세스
- 심부전(박출률 감소 및 보존) AND/OR
- CHA2DS2-VASc 점수가 남성의 경우 2 이상, 여성의 경우 3 이상인 심방세동 및/또는
다음과 같이 정의되는 T2D 및 ASCVD:
- 알려진 CAD, 이전 ACS 또는 관상동맥 재관류술
- 이전 TIA/뇌졸중 또는 알려진 경동맥 또는 뇌내 죽상동맥경화증
- 재혈관화를 필요로 하는 것을 포함하는 이전의 PAD
제외 기준:
모든 환자
- 약물/기기의 중재적 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
- 현재 편안한 치료를 받거나 호스피스에 등록
- 기대 수명 <1년
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 중재적 임상 시험에 대한 현재 또는 예상 참여(TRANSFORM3 GDMT 제외)
- 연구 시작일로부터 3년 이내에 임상적 만남이 없는 환자
심부전 환자:
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치의 병력 또는 계획
- 완화 만성 강직 요법
- NYHA 클래스 4 심부전
심방 세동 환자:
- 현재 OAC 처방
- 심장 흉부 수술 후 또는 갑상선 중독증과 같은 심방 세동의 가역적 원인
- 이전 7일 동안의 허혈성 뇌졸중의 병력
- 이전 3일 동안의 일과성 허혈 발작
- 혈소판 수 <70,000/ml
- 헤모글로빈 농도 <8g/dl
- 혈우병과 같은 출혈 위험 증가와 관련된 병력 또는 상태
- 14일 이내의 대수술 또는 외상
- 8주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
교육 - CardioSmart 리소스 + 임상의 교육
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ACTIVE_COMPARATOR: 의사 결정 보조
기술 - 촉진 솔루션(기존 팀)
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지침에 따른 치료의 차이를 알리는 임상의에게 프롬프트가 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 추천
팀 - 프로토콜 지원 팀, (가상 GDMT 팀)
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환자는 학제 간, 전문가 지침 지시 의료 치료 팀에 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF, AF 및 T2D/ASCVD에 대한 증거 기반 CV 위험 감소 및 질병 관리 요법 채택. 이 데이터는 환자의 의료 기록에서 찾을 수 있습니다.
기간: 9개월
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GDMT 기준선에서 적격 환자들 사이에서 약물의 주요 계열(심부전에 대한 표적 용량의 50% 이상)을 받는 평균 복합 종점의 9개월 변화.
우리는 원래 격차가 있었던 곳에서 지침에 따른 치료의 변화 또는 증가를 보는 것을 목표로 하고 있습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 결과-MMA-4
기간: 공부 기간 최대 1년.
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기준선, 3개월 및 9개월에서 Morrisky Medication Adherence Scale(MMAS-4)에 대한 환자 보고 결과의 차이.
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공부 기간 최대 1년.
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삶의 질 결과-KCCQ-12
기간: 공부 기간 최대 1년.
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기준선에서 9개월까지 환자가 보고한 결과/KCCQ-12 점수의 차이(HFrEF 및 HFpEF 연구 코호트에만 적용 가능).
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공부 기간 최대 1년.
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삶의 질 결과-PAM
기간: 공부 기간 최대 1년.
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PAM(Patient Activation Measure®)에서 기준선, 3개월 및 9개월 시점에서 환자가 보고한 결과의 차이.
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공부 기간 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .