Trasforma: insegnamento, tecnologia e team (T3)
5 ottobre 2022 aggiornato da: American College of Cardiology
TRANSFORM3: Valutazione delle strategie di implementazione dell'insegnamento, della tecnologia e dei team per ottimizzare la terapia medica nelle malattie cardiovascolari (T3)
Questa iniziativa supporta uno sforzo di miglioramento della qualità che valuta l'uso di strategie (incluso il supporto decisionale basato sulla tecnologia, l'invio a un team GDMT virtuale e strumenti/risorse educative generali per medici e pazienti) per migliorare l'uso di terapie orientate alle linee guida note per abbassare il rischio cardiovascolare (CV) tra i pazienti con malattie cardiovascolari di insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e diabete di tipo 2 (T2D)/ASCVD con un focus specifico sulle popolazioni svantaggiate e su quelle con una storia di disparità sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TRANSFORM3 è un'iniziativa per il miglioramento della qualità condotta in parallelo all'attuale studio TRANSFORM CVRiD e in linea con i suoi obiettivi di utilizzare uno studio sulla popolazione del mondo reale per consentire all'American College of Cardiology Foundation ("ACCF") di identificare meglio modi efficaci per migliorare le linee guida dirette terapia medica per i pazienti. TRANSFORM3 si concentra sul miglioramento dell'uso del GDMT nei pazienti scarsamente serviti e nei pazienti con una storia di disparità sanitarie che presentano una o più delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ASCVD/diabete di tipo 2.
Esiste un significativo scollamento tra la crescente disponibilità di terapie efficaci e sicure che riducono significativamente il rischio di eventi CV nei pazienti con insufficienza cardiaca, T2D e ASCVD e fibrillazione atriale e chiare raccomandazioni delle linee guida a sostegno di queste terapie, ma l'adozione molto bassa nella pratica clinica con il la maggior parte dei pazienti idonei che hanno maggiori probabilità di beneficiare di queste terapie non le ricevono. Un'elevata percentuale di pazienti presenta più di una di queste condizioni, riducendo ulteriormente le possibilità di ricevere una terapia medica ottimale orientata dalle linee guida ed evitando gli eventi cardiovascolari che sono progettati per prevenire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lindsey C Hill
- Numero di telefono: 2026754144
- Email: lhill2@acc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shilpa Patel
- Email: SPatel@acc.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Reclutamento
- Cardiology Center of Amarillo
-
Contatto:
- Alexandra Muniz
- Email: alexandramuniz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Accesso personale a un computer e/o smartphone per il download dell'app
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ridotta e preservata) E/O
- Fibrillazione atriale con punteggio CHA2DS2-VASc maggiore o uguale a 2 negli uomini e maggiore o uguale a 3 nelle donne E/O
T2D e ASCVD, definiti come segue:
- CAD nota, SCA pregressa o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica
- Pregresso TIA/ictus o aterosclerosi carotidea o intracerebrale nota
- Precedente PAD inclusa la necessità di rivascolarizzazione
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti
- Partecipazione attuale o prevista a una sperimentazione clinica interventistica di un farmaco/dispositivo
- Attualmente riceve cure di conforto o è iscritto a un hospice
- Aspettativa di vita <1 anno
- Gravidanza o allattamento attivo
- Partecipazione attuale o prevista a una sperimentazione clinica interventistica (diversa da TRANSFORM3 GDMT)
- Pazienti senza un incontro clinico entro tre anni dalla data di inizio dello studio
Pazienti con scompenso cardiaco:
- Anamnesi o piano per trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Terapia inotropa cronica palliativa
- Insufficienza cardiaca di classe 4 NYHA
Pazienti con fibrillazione atriale:
- Attuale prescrizione per OAC
- Causa reversibile di fibrillazione atriale, come chirurgia post-cardiotoracica o tireotossicosi
- Storia di ictus ischemico nei 7 giorni precedenti
- Attacco ischemico transitorio nei 3 giorni precedenti
- Conta piastrinica <70.000/ml
- Concentrazione di emoglobina <8g/dl
- Anamnesi o condizione associata ad aumentato rischio di sanguinamento, come l'emofilia
- Intervento chirurgico maggiore o trauma entro 14 giorni
- Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 8 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Insegnamento - Risorse CardioSmart + Formazione del medico
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ACTIVE_COMPARATORE: Supporto decisionale
Tecnologia - Soluzione facilitata (team esistente)
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Saranno forniti suggerimenti ai medici che segnalano lacune nella cura diretta dalle linee guida
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ACTIVE_COMPARATORE: Rinvio
Team - Team supportato dal protocollo (team GDMT virtuale)
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I pazienti verranno indirizzati a un team di terapia medica interdisciplinare ed esperta diretta dalle linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione di terapie basate sull'evidenza per la riduzione del rischio CV e la gestione della malattia per scompenso cardiaco, fibrillazione atriale e T2D/ASCVD. Questi dati saranno trovati nella cartella clinica del paziente.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione dal basale GDMT a 9 mesi nell'endpoint composito medio di ricevere le principali classi di farmaci (50% o superiore delle dosi target per scompenso cardiaco) tra i pazienti idonei.
Il nostro obiettivo è vedere un cambiamento o un aumento dell'assistenza orientata alle linee guida dove c'era una lacuna originale.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita Risultato-MMA-4
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 1 anno.
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Differenza nei risultati riportati dai pazienti sulla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) rispetto al basale, a 3 e a 9 mesi.
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Durata dello studio fino a 1 anno.
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Esito sulla qualità della vita-KCCQ-12
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 1 anno.
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Differenza nei risultati riportati dal paziente/punteggi KCCQ-12 dal basale a 9 mesi (applicabile solo alle coorti di studio HFrEF e HFpEF).
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Durata dello studio fino a 1 anno.
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Risultati sulla qualità della vita-PAM
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 1 anno.
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Differenza nei risultati riportati dai pazienti su Patient Activation Measure® (PAM) rispetto al basale, a 3 e a 9 mesi.
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Durata dello studio fino a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .