Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансформация: обучение, технологии и команды (T3)

5 октября 2022 г. обновлено: American College of Cardiology

TRANSFORM3: Оценка стратегий внедрения обучения, технологий и команд для оптимизации медикаментозной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (T3)

Эта инициатива поддерживает усилия по улучшению качества, оценивая использование стратегий (включая технологическую поддержку принятия решений, направление к виртуальной команде GDMT и общеобразовательные инструменты/ресурсы для клиницистов и пациентов) для улучшения использования терапевтических средств, направленных на рекомендации, которые, как известно, снижают сердечно-сосудистые заболевания. (CV) события среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сердечной недостаточностью, мерцательной аритмией и диабетом 2 типа (T2D) / ASCVD с особым акцентом на недостаточно обслуживаемых группах населения и тех, у кого в анамнезе несоответствия в медицинском обслуживании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRANSFORM3 — это инициатива по улучшению качества, проводимая параллельно с текущим исследованием TRANSFORM CVRiD и согласующаяся с его целями по использованию реального популяционного исследования, чтобы позволить Фонду Американского колледжа кардиологов («ACCF») лучше определить эффективные способы улучшения рекомендаций, направленных медикаментозная терапия больных. TRANSFORM3 направлен на улучшение использования GDMT у пациентов с недостаточной медицинской помощью и пациентов с историей несоответствий в медицинском обслуживании, у которых есть одно или несколько из следующих: сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий и АСССЗ/диабет 2 типа.

Существует значительный разрыв между растущей доступностью эффективных и безопасных терапевтических средств, которые значительно снижают риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечной недостаточностью, СД2 и АСССЗ, а также фибрилляцией предсердий, и четкими руководящими рекомендациями, одобряющими эти методы лечения, но очень низким внедрением в клиническую практику. большинство подходящих пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от этих методов лечения, не получают их. У значительной части пациентов имеется более одного из этих состояний, что еще больше снижает шансы на получение оптимальной направленной медицинской терапии и предотвращение сердечно-сосудистых событий, для предотвращения которых они предназначены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsey C Hill
  • Номер телефона: 2026754144
  • Электронная почта: lhill2@acc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shilpa Patel
  • Электронная почта: SPatel@acc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Персональный доступ к компьютеру и/или смартфону для загрузки приложения
  3. Сердечная недостаточность (снижение и сохранение фракции выброса) И/ИЛИ
  4. Мерцательная аритмия с оценкой по шкале CHA2DS2-VASc выше или равной 2 у мужчин и выше или равной 3 у женщин И/ИЛИ

  5. T2D и ASCVD, определяемые следующим образом:

    1. Известная ИБС, предшествующий ОКС или реваскуляризация коронарных артерий
    2. Перенесенная ТИА/инсульт или известный каротидный или внутримозговой атеросклероз
    3. Предшествующая ЗПА, в том числе требующая реваскуляризации

Критерий исключения:

Все пациенты

  1. Текущее или предполагаемое участие в интервенционном клиническом испытании препарата/устройства
  2. В настоящее время получает комфортный уход или зарегистрирован в хосписе
  3. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  4. Беременность или активное грудное вскармливание
  5. Текущее или предполагаемое участие в интервенционном клиническом исследовании (кроме TRANSFORM3 GDMT)
  6. Пациенты без клинической встречи в течение трех лет с даты начала исследования

Пациенты с сердечной недостаточностью:

  1. История или план трансплантации сердца или вспомогательного устройства левого желудочка
  2. Паллиативная хроническая инотропная терапия
  3. Сердечная недостаточность 4 класса по NYHA

Пациенты с фибрилляцией предсердий:

  1. Текущий рецепт для OAC
  2. Обратимая причина мерцательной аритмии, такая как посткардиоторакальная операция или тиреотоксикоз
  3. История ишемического инсульта в предшествующие 7 дней
  4. Транзиторная ишемическая атака в предшествующие 3 дня
  5. Количество тромбоцитов <70 000/мл
  6. Концентрация гемоглобина <8 г/дл
  7. История или состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, такое как гемофилия
  8. Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 14 дней
  9. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Преподавание — ресурсы CardioSmart + обучение врачей
ACTIVE_COMPARATOR: Поддержка при принятии решения
Технология – упрощенное решение (существующая команда)
Поведенческий: Поддержка при принятии решения
Подсказки будут предоставлены клиницистам, сигнализирующим о пробелах в помощи, направленной на рекомендации.
ACTIVE_COMPARATOR: Направления
Команды — группа с поддержкой протокола (виртуальная группа GDMT)
Поведенческий: Направления
Пациентов будут направлять к междисциплинарной, экспертной группе медицинской терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение научно обоснованных методов снижения сердечно-сосудистого риска и лечения СН, ФП и СД2/АСССЗ. Эти данные будут указаны в медицинской карте пациента.
Временное ограничение: 9 месяцев
От исходного уровня GDMT к 9-месячному изменению средней комбинированной конечной точки приема основных классов препаратов (50% или выше целевых доз при СН) среди подходящих пациентов. Мы стремимся увидеть изменение или увеличение помощи в соответствии с рекомендациями там, где был первоначальный пробел.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат качества жизни-ММА-4
Временное ограничение: Срок обучения до 1 года.
Разница в результатах, о которых сообщают пациенты, по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-4) по сравнению с исходным уровнем, через 3 и через 9 месяцев.
Срок обучения до 1 года.
Результат качества жизни-KCCQ-12
Временное ограничение: Срок обучения до 1 года.
Разница в исходах, сообщаемых пациентами,/оценках KCCQ-12 от исходного уровня до 9 месяцев (применимо только к когортам исследований с HFnEF и HFpEF).
Срок обучения до 1 года.
Результат качества жизни-PAM
Временное ограничение: Срок обучения до 1 года.
Разница в результатах, о которых сообщают пациенты, по программе Patient Activation Measure® (PAM) по сравнению с исходным уровнем, через 3 и 9 месяцев.
Срок обучения до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Cardiology

Следователи

  • Главный следователь: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Поддержка при принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться