Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transform: Undervisning, teknologi og teams (T3)

5. oktober 2022 opdateret af: American College of Cardiology

TRANSFORM3: Evaluering af implementeringsstrategier for undervisning, teknologi og teams for at optimere medicinsk terapi ved hjerte-kar-sygdomme (T3)

Dette initiativ understøtter en kvalitetsforbedringsindsats, der evaluerer brugen af ​​strategier (herunder teknologibaseret beslutningsstøtte, henvisning til et virtuelt GDMT-team og generelle pædagogiske værktøjer/ressourcer til klinikere og patienter) for at forbedre brugen af ​​retningslinjeorienterede terapier, der er kendt for at sænke kardiovaskulær (CV) hændelser blandt patienter med kardiovaskulære sygdomme som hjertesvigt, atrieflimren og type 2-diabetes (T2D)/ASCVD med et specifikt fokus på underbetjente befolkninger og dem med en historie med uligheder i sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRANSFORM3 er et kvalitetsforbedringsinitiativ udført parallelt med det nuværende TRANSFORM CVRiD-studie og i overensstemmelse med dets mål om at bruge en befolkningsundersøgelse i den virkelige verden for at sætte American College of Cardiology Foundation ("ACCF") i stand til bedre at identificere effektive måder at forbedre retningslinierne på. medicinsk behandling til patienter. TRANSFORM3 er fokuseret på at forbedre GDMT-brug hos underbehandlede patienter og patienter med en historie med uligheder i sundhedsvæsenet, som har en eller flere af følgende: hjertesvigt, atrieflimren og ASCVD/Type 2-diabetes.

Der er en betydelig afbrydelse mellem stigende tilgængelighed af effektive og sikre terapier, der signifikant reducerer CV-hændelsesrisikoen hos patienter med hjertesvigt, T2D og ASCVD og atrieflimren - og klare retningslinjer, der støtter disse terapier - men meget lav anvendelse i klinisk praksis med størstedelen af ​​de kvalificerede patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af disse behandlinger, ikke får dem. En høj andel af patienterne har mere end én af disse tilstande, hvilket yderligere reducerer chancerne for at modtage optimal guideline-styret medicinsk terapi og undgår de CV-hændelser, de er designet til at forhindre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lindsey C Hill
  • Telefonnummer: 2026754144
  • E-mail: lhill2@acc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Personlig adgang til en computer og/eller smartphone til app-download
  3. Hjertesvigt (reduceret og bevaret ejektionsfraktion) OG/ELLER
  4. Atrieflimren med CHA2DS2-VASc-score større end eller lig med 2 hos mænd og større end eller lig med 3 hos kvinder OG/ELLER

  5. T2D og ASCVD, defineret som følger:

    1. Kendt CAD, tidligere ACS eller koronar arterie revaskularisering
    2. Tidligere TIA/slagtilfælde eller kendt carotis eller intracerebral åreforkalkning
    3. Forudgående PAD inklusive krævende revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter

  1. Aktuel eller forventet deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med et lægemiddel/enhed
  2. Modtager i øjeblikket trøstbehandling eller er indskrevet på hospice
  3. Forventet levetid <1 år
  4. Graviditet eller aktiv amning
  5. Aktuel eller forventet deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg (bortset fra TRANSFORM3 GDMT)
  6. Patienter uden et klinisk møde inden for tre år efter undersøgelsens startdato

Hjertesvigt patienter:

  1. Anamnese med eller plan for hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  2. Palliativ kronisk inotrop terapi
  3. NYHA klasse 4 hjertesvigt

Atrieflimren patienter:

  1. Nuværende recept til OAC
  2. Reversibel årsag til atrieflimren, såsom post-kardiotorakal kirurgi eller thyrotoksikose
  3. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde i de foregående 7 dage
  4. Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 dage
  5. Blodpladetal <70.000/ml
  6. Hæmoglobinkoncentration <8g/dl
  7. Anamnese med eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko, såsom hæmofili
  8. Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 14 dage
  9. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Undervisning - CardioSmart Ressourcer + Klinikeruddannelse
ACTIVE_COMPARATOR: Beslutningsstøtte
Teknologi - Faciliteret løsning (eksisterende team)
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Forespørgsler vil blive givet til klinikere, der signalerer huller i retningslinjestyret pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
Teams - Protokol-understøttet team, (Virtual GDMT Team)
Adfærdsmæssigt: Henvisning
Patienterne vil blive henvist til et tværfagligt, ekspert-guideline-styret medicinsk terapiteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedtagelse af evidensbaserede CV-risikoreduktion og sygdomshåndteringsterapier for HF, AF og T2D/ASCVD. Disse data vil være at finde i patientens journal.
Tidsramme: 9 måneder
GDMT-baseline til 9 måneders ændring i det gennemsnitlige sammensatte endepunkt for modtagelse af hovedklasserne af lægemidler (50 % eller højere af måldoser for HF) blandt kvalificerede patienter. Vi sigter mod at se en ændring eller stigning i retningslinjestyret pleje, hvor der var et oprindeligt hul.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Resultat-MMA-4
Tidsramme: Studievarighed op til 1 år.
Forskel i patientrapporterede resultater på Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) fra baseline, 3 og ved 9 måneder.
Studievarighed op til 1 år.
Livskvalitet Resultat-KCCQ-12
Tidsramme: Studievarighed op til 1 år.
Forskel i patientrapporteret udfald/KCCQ-12-score fra baseline til 9 måneder (gælder kun for HFrEF- og HFpEF-studiekohorter).
Studievarighed op til 1 år.
Livskvalitet Outcome-PAM
Tidsramme: Studievarighed op til 1 år.
Forskel i patientrapporterede resultater på Patient Activation Measure® (PAM) fra baseline, 3 og 9 måneder.
Studievarighed op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner