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Transform : enseignement, technologie et équipes (T3)

5 octobre 2022 mis à jour par: American College of Cardiology

TRANSFORM3 : Évaluation des stratégies de mise en œuvre de l'enseignement, de la technologie et des équipes pour optimiser la thérapie médicale dans les maladies cardiovasculaires (T3)

Cette initiative soutient un effort d'amélioration de la qualité évaluant l'utilisation de stratégies (y compris l'aide à la décision basée sur la technologie, l'aiguillage vers une équipe virtuelle de GDMT et des outils/ressources éducatifs généraux pour les cliniciens et les patients) pour améliorer l'utilisation de thérapies dirigées par des lignes directrices connues pour réduire les maladies cardiovasculaires. (CV) chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires d'insuffisance cardiaque, de fibrillation auriculaire et de diabète de type 2 (T2D)/ASCVD avec un accent particulier sur les populations mal desservies et celles ayant des antécédents de disparités en matière de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRANSFORM3 est une initiative d'amélioration de la qualité menée parallèlement à l'étude TRANSFORM CVRiD actuelle et alignée sur ses objectifs d'utiliser une étude de population réelle pour permettre à l'American College of Cardiology Foundation («ACCF») de mieux identifier les moyens efficaces d'améliorer les directives dirigées thérapie médicale pour les patients. TRANSFORM3 se concentre sur l'amélioration de l'utilisation du GDMT chez les patients mal desservis et les patients ayant des antécédents de disparités en matière de soins de santé qui présentent un ou plusieurs des éléments suivants : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire et ASCVD/diabète de type 2.

Il existe un décalage important entre la disponibilité croissante de traitements efficaces et sûrs qui réduisent considérablement le risque d'événement CV chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de DT2 et d'ASCVD et de fibrillation auriculaire - et des recommandations claires approuvant ces traitements - mais une très faible adoption dans la pratique clinique avec le la majorité des patients éligibles les plus susceptibles de bénéficier de ces thérapies ne les reçoivent pas. Une proportion élevée de patients souffrent de plus d'une de ces affections, ce qui réduit davantage les chances de recevoir un traitement médical optimal et d'éviter les événements CV qu'ils sont censés prévenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lindsey C Hill
  • Numéro de téléphone: 2026754144
  • E-mail: lhill2@acc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Accès personnel à un ordinateur et/ou Smartphone pour télécharger l'application
  3. Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection réduite et préservée) ET/OU
  4. Fibrillation auriculaire avec score CHA2DS2-VASc supérieur ou égal à 2 chez les hommes et supérieur ou égal à 3 chez les femmes ET/OU

  5. T2D et ASCVD, définis comme suit :

    1. CAD connue, SCA antérieur ou revascularisation de l'artère coronaire
    2. AIT/AVC antérieur ou athérosclérose carotidienne ou intracérébrale connue
    3. PAD antérieure, y compris nécessitant une revascularisation

Critère d'exclusion:

Tous les patients

  1. Participation actuelle ou prévue à un essai clinique interventionnel d'un médicament/dispositif
  2. Reçoit actuellement des soins de confort ou est inscrit en hospice
  3. Espérance de vie <1 an
  4. Grossesse ou allaitement actif
  5. Participation actuelle ou prévue à un essai clinique interventionnel (autre que TRANSFORM3 GDMT)
  6. Patients sans rencontre clinique dans les trois ans suivant la date de début de l'étude

Insuffisance cardiaque :

  1. Antécédents ou projet de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  2. Thérapie inotrope chronique palliative
  3. Insuffisance cardiaque de classe NYHA 4

Patients atteints de fibrillation auriculaire :

  1. Ordonnance actuelle pour OAC
  2. Cause réversible de fibrillation auriculaire, telle qu'une chirurgie post-cardiothoracique ou une thyrotoxicose
  3. Antécédents d'AVC ischémique au cours des 7 jours précédents
  4. Accident ischémique transitoire dans les 3 jours précédents
  5. Numération plaquettaire <70 000/ml
  6. Concentration d'hémoglobine <8g/dl
  7. Antécédents ou affection associée à un risque accru de saignement, comme l'hémophilie
  8. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 14 jours
  9. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Enseignement - Ressources CardioSmart + Formation des cliniciens
ACTIVE_COMPARATOR: Aide à la décision
Technologie - Solution facilitée (équipe existante)
Comportemental: Aide à la décision
Des invites seront fournies aux cliniciens signalant les lacunes dans les soins dirigés par les lignes directrices
ACTIVE_COMPARATOR: Référence
Équipes - Équipe prise en charge par le protocole (équipe GDMT virtuelle)
Comportemental: Référence
Les patients seront référés à une équipe de thérapie médicale interdisciplinaire et experte dirigée par des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de thérapies de réduction des risques CV et de gestion de la maladie fondées sur des données probantes pour l'IC, la FA et le DT2/ASCVD. Ces données se retrouveront dans le dossier médical du patient.
Délai: 9 mois
GDMT ligne de base à 9 mois de changement du critère d'évaluation composite moyen de la réception des principales classes de médicaments (50 % ou plus des doses cibles pour l'IC) chez les patients éligibles. Nous visons à voir un changement ou une augmentation des soins dirigés par des lignes directrices là où il y avait une lacune initiale.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de qualité de vie-MMA-4
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 1 an.
Différence dans les résultats rapportés par les patients sur l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-4) par rapport au départ, à 3 et à 9 mois.
Durée de l'étude jusqu'à 1 an.
Résultat de qualité de vie-KCCQ-12
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 1 an.
Différence dans les résultats rapportés par les patients/scores KCCQ-12 entre le départ et 9 mois (applicable uniquement aux cohortes d'études HFrEF et HFpEF).
Durée de l'étude jusqu'à 1 an.
Résultat de qualité de vie-PAM
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 1 an.
Différence dans les résultats rapportés par les patients sur Patient Activation Measure® (PAM) par rapport au départ, à 3 et à 9 mois.
Durée de l'étude jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American College of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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