Transformar: enseñanza, tecnología y equipos (T3)
5 de octubre de 2022 actualizado por: American College of Cardiology
TRANSFORM3: Evaluación de Estrategias de Implementación de Docencia, Tecnología y Equipos para Optimizar la Terapia Médica en Enfermedad Cardiovascular (T3)
Esta iniciativa respalda un esfuerzo de mejora de la calidad que evalúa el uso de estrategias (incluido el apoyo a la toma de decisiones basado en la tecnología, la remisión a un equipo virtual de GDMT y herramientas/recursos educativos generales para médicos y pacientes) para mejorar el uso de terapias dirigidas por guías que se sabe que reducen las enfermedades cardiovasculares. (CV) entre pacientes con enfermedades cardiovasculares de insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y diabetes tipo 2 (T2D)/ASCVD con un enfoque específico en poblaciones desatendidas y aquellas con antecedentes de disparidades en la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TRANSFORM3 es una iniciativa de mejora de la calidad realizada en paralelo al estudio TRANSFORM CVRiD actual y alineada con sus objetivos de utilizar un estudio de población del mundo real para permitir que la Fundación del Colegio Americano de Cardiología ("ACCF") identifique mejor las formas impactantes de mejorar las directrices dirigidas. terapia médica para los pacientes. TRANSFORM3 se enfoca en mejorar el uso de GDMT en pacientes desatendidos y pacientes con antecedentes de disparidades en la atención médica que tienen uno o más de los siguientes: insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y ASCVD/diabetes tipo 2.
Existe una desconexión significativa entre la creciente disponibilidad de terapias efectivas y seguras que reducen significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca, T2D y ASCVD, y fibrilación auricular, y recomendaciones claras de las guías que respaldan estas terapias, pero una adopción muy baja en la práctica clínica con la la mayoría de los pacientes elegibles que tienen más probabilidades de beneficiarse de estas terapias no las reciben. Una alta proporción de pacientes tiene más de una de estas condiciones, lo que reduce aún más las posibilidades de recibir la terapia médica óptima dirigida por las guías y evitar los eventos cardiovasculares que están diseñados para prevenir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey C Hill
- Número de teléfono: 2026754144
- Correo electrónico: lhill2@acc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shilpa Patel
- Correo electrónico: SPatel@acc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Reclutamiento
- Cardiology Center of Amarillo
-
Contacto:
- Alexandra Muniz
- Correo electrónico: alexandramuniz@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Acceso personal a una computadora y/o teléfono inteligente para descargar la aplicación
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección reducida y conservada) Y/O
- Fibrilación auricular con puntuación CHA2DS2-VASc mayor o igual a 2 en hombres y mayor o igual a 3 en mujeres Y/O
T2D y ASCVD, definidas de la siguiente manera:
- CAD conocida, SCA previo o revascularización de la arteria coronaria
- AIT previo/accidente cerebrovascular o aterosclerosis carotídea o intracerebral conocida
- EAP previa, incluida la necesidad de revascularización
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes
- Participación actual o anticipada en un ensayo clínico de intervención de un fármaco/dispositivo
- Actualmente recibe cuidados de comodidad o está inscrito en un hospicio
- Esperanza de vida <1 año
- Embarazo o lactancia activa
- Participación actual o anticipada en un ensayo clínico de intervención (que no sea TRANSFORM3 GDMT)
- Pacientes sin un encuentro clínico dentro de los tres años de la fecha de inicio del estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca:
- Antecedentes o plan de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo
- Terapia inotrópica crónica paliativa
- Insuficiencia cardíaca clase 4 de la NYHA
Pacientes con fibrilación auricular:
- Receta actual para OAC
- Causa reversible de fibrilación auricular, como postcirugía cardiotorácica o tirotoxicosis
- Antecedentes de ictus isquémico en los 7 días previos
- Ataque isquémico transitorio en los 3 días previos
- Recuento de plaquetas <70.000/ml
- Concentración de hemoglobina <8g/dl
- Historia o condición asociada con un mayor riesgo de sangrado, como la hemofilia
- Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 14 días
- Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Enseñanza - CardioSmart Resources + Educación clínica
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COMPARADOR_ACTIVO: Apoyo a las decisiones
Tecnología: solución facilitada (equipo existente)
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Se proporcionarán indicaciones a los médicos que señalen las brechas en la atención dirigida por las pautas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Remisión
Equipos - Equipo compatible con protocolo, (Equipo GDMT virtual)
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Los pacientes serán remitidos a un equipo de terapia médica interdisciplinario, experto y dirigido por guías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de terapias de manejo de enfermedades y reducción del riesgo CV basadas en la evidencia para IC, FA y T2D/ASCVD. Estos datos se encontrarán en la historia clínica del paciente.
Periodo de tiempo: 9 meses
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GDMT desde el inicio hasta el cambio de 9 meses en el criterio de valoración compuesto promedio de recibir las principales clases de medicamentos (50% o más de las dosis objetivo para la insuficiencia cardíaca) entre los pacientes elegibles.
Nuestro objetivo es ver un cambio o un aumento en la atención dirigida por las pautas donde había una brecha original.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de calidad de vida-MMA-4
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 1 año.
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Diferencia en los resultados informados por los pacientes en la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-4) desde el inicio, a los 3 y a los 9 meses.
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Duración del estudio hasta 1 año.
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Resultado de calidad de vida-KCCQ-12
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 1 año.
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Diferencia en el resultado informado por el paciente/puntajes KCCQ-12 desde el inicio hasta los 9 meses (aplicable solo a las cohortes de estudio HFrEF y HFpEF).
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Duración del estudio hasta 1 año.
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Resultado de calidad de vida-PAM
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 1 año.
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Diferencia en los resultados informados por los pacientes en la Medida de activación del paciente® (PAM) desde el inicio, a los 3 y a los 9 meses.
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Duración del estudio hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .