Transformacja: nauczanie, technologia i zespoły (T3)
TRANSFORM3: Ocena strategii wdrażania nauczania, technologii i zespołów w celu optymalizacji terapii medycznej w chorobach układu krążenia (T3)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TRANSFORM3 to inicjatywa poprawy jakości prowadzona równolegle z bieżącym badaniem TRANSFORM CVRiD i zgodna z jej celami polegającymi na wykorzystaniu rzeczywistych badań populacyjnych, aby umożliwić Fundacji American College of Cardiology („ACCF”) lepszą identyfikację skutecznych sposobów poprawy wytycznych skierowanych terapia medyczna dla pacjentów. Projekt TRANSFORM3 koncentruje się na poprawie stosowania GDMT u pacjentów niedostatecznie leczonych i pacjentów z dysproporcjami w opiece zdrowotnej w wywiadzie, u których występuje co najmniej jedno z następujących schorzeń: niewydolność serca, migotanie przedsionków i cukrzyca ASCVD/typu 2.
Istnieje znaczna rozbieżność między rosnącą dostępnością skutecznych i bezpiecznych terapii, które znacznie zmniejszają ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca, T2D i ASCVD oraz migotaniem przedsionków – a jasnymi wytycznymi zalecającymi te terapie – ale bardzo niski stopień ich przyjęcia w praktyce klinicznej z większość kwalifikujących się pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z tych terapii, nie otrzymuje ich. U dużego odsetka pacjentów występuje więcej niż jedno z tych schorzeń, co dodatkowo zmniejsza szanse na otrzymanie optymalnej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi i uniknięcie zdarzeń sercowo-naczyniowych, którym mają zapobiegać.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsey C Hill
- Numer telefonu: 2026754144
- E-mail: lhill2@acc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shilpa Patel
- E-mail: SPatel@acc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Rekrutacyjny
- Cardiology Center of Amarillo
-
Kontakt:
- Alexandra Muniz
- E-mail: alexandramuniz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Osobisty dostęp do komputera i/lub smartfona w celu pobrania aplikacji
- Niewydolność serca (zmniejszona i zachowana frakcja wyrzutowa) I/LUB
- Migotanie przedsionków z wynikiem CHA2DS2-VASc większym lub równym 2 u mężczyzn i większym lub równym 3 u kobiet ORAZ/LUB
T2D i ASCVD, zdefiniowane w następujący sposób:
- Znana CAD, przebyty OZW lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej
- Przebyty TIA/udar lub stwierdzona miażdżyca tętnic szyjnych lub śródmózgowych
- Przebyta PAD, w tym wymagająca rewaskularyzacji
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci
- Obecny lub przewidywany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym leku/wyrobu
- Obecnie otrzymuje opiekę zapewniającą komfort lub jest zapisany do hospicjum
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią
- Obecny lub przewidywany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (innym niż TRANSFORM3 GDMT)
- Pacjenci bez kontaktu klinicznego w ciągu trzech lat od daty rozpoczęcia badania
Pacjenci z niewydolnością serca:
- Historia lub plan przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Paliatywne przewlekłe leczenie inotropowe
- Niewydolność serca 4. klasy NYHA
Pacjenci z migotaniem przedsionków:
- Aktualna recepta na OAC
- Odwracalna przyczyna migotania przedsionków, taka jak po operacji kardiochirurgicznej lub tyreotoksykozie
- Historia udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 7 dni
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 dni
- Liczba płytek krwi <70 000/ml
- Stężenie hemoglobiny <8g/dl
- Historia lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, taki jak hemofilia
- Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 14 dni
- Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Nauczanie — zasoby CardioSmart + edukacja klinicysty
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wsparcie decyzji
Technologia — ułatwione rozwiązanie (istniejący zespół)
|
Klinicyści otrzymają monity sygnalizujące luki w opiece ukierunkowanej na wytyczne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skierowanie
Zespoły — zespół obsługiwany przez protokół, (wirtualny zespół GDMT)
|
Pacjenci będą kierowani do interdyscyplinarnego, eksperckiego zespołu terapeutycznego kierującego się wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie opartych na dowodach naukowych metod zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego i leczenia chorób w przypadku HF, AF i T2D/ASCVD. Dane te znajdą się w dokumentacji medycznej pacjenta.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wyjściowa zmiana GDMT do 9 miesięcy w średnim złożonym punkcie końcowym przyjmowania głównych klas leków (50% lub więcej dawek docelowych dla HF) wśród kwalifikujących się pacjentów.
Naszym celem jest zmiana lub wzrost opieki ukierunkowanej na wytyczne tam, gdzie istniała pierwotna luka.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia-MMA-4
Ramy czasowe: Czas trwania studiów do 1 roku.
|
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) od wartości wyjściowych, 3 i po 9 miesiącach.
|
Czas trwania studiów do 1 roku.
|
|
Wynik jakości życia-KCCQ-12
Ramy czasowe: Czas trwania studiów do 1 roku.
|
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów/wyników KCCQ-12 od wartości początkowej do 9 miesięcy (dotyczy wyłącznie kohort badań HFrEF i HFpEF).
|
Czas trwania studiów do 1 roku.
|
|
Jakość życia Wynik-PAM
Ramy czasowe: Czas trwania studiów do 1 roku.
|
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w ramach Patient Activation Measure® (PAM) od wartości wyjściowej, po 3 i po 9 miesiącach.
|
Czas trwania studiów do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
- Główny śledczy: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .