转型：教学、技术和团队 (T3)
2022年10月5日 更新者：American College of Cardiology
TRANSFORM3：评估教学、技术和团队的实施策略以优化心血管疾病的药物治疗 (T3)
该计划支持质量改进工作，评估策略的使用（包括基于技术的决策支持、转诊到虚拟 GDMT 团队以及面向临床医生和患者的一般教育工具/资源）以改进已知可降低心血管疾病的指南导向疗法的使用(CV) 心力衰竭、心房颤动和 2 型糖尿病 (T2D)/ASCVD 等心血管疾病患者的事件，特别关注服务不足的人群和有医疗保健差异史的人群。
研究概览
详细说明
TRANSFORM3 是一项与当前 TRANSFORM CVRiD 研究并行进行的质量改进计划，并与其使用真实世界人口研究的目标保持一致，使美国心脏病学会基金会（“ACCF”）能够更好地确定有影响力的方法来改进指导方针患者的药物治疗。 TRANSFORM3专注于改善 GDMT 在服务不足的患者和有医疗保健差异史且患有以下一项或多项疾病的患者中的使用：心力衰竭、心房颤动和 ASCVD / 2 型糖尿病。
显着降低心力衰竭、T2D 和 ASCVD 患者 CV 事件风险的有效且安全的治疗方法的可用性增加与心房颤动患者之间存在明显的脱节——与支持这些疗法的明确指南建议——但在临床实践中采用率非常低大多数最有可能从这些疗法中获益的符合条件的患者未接受这些疗法。 很大一部分患者患有不止一种这些情况，这进一步降低了接受最佳指南指导药物治疗和避免他们旨在预防的 CV 事件的机会。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsey C Hill
- 电话号码：2026754144
- 邮箱：lhill2@acc.org
研究联系人备份
- 姓名：Shilpa Patel
- 邮箱：SPatel@acc.org
学习地点
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- 招聘中
- Cardiology Center of Amarillo
-
接触：
- Alexandra Muniz
- 邮箱：alexandramuniz@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 个人访问计算机和/或智能手机以下载应用程序
- 心力衰竭（射血分数降低和保留）和/或
- 心房颤动且男性 CHA2DS2-VASc 评分大于或等于 2，女性大于或等于 3 和/或
T2D 和 ASCVD，定义如下：
- 已知 CAD、既往 ACS 或冠状动脉血运重建
- 既往 TIA/中风或已知颈动脉或脑内动脉粥样硬化
- 既往 PAD 包括需要血运重建
排除标准：
所有患者
- 当前或预期参与药物/器械的介入性临床试验
- 目前正在接受安慰护理或参加临终关怀
- 预期寿命<1年
- 怀孕或积极哺乳
- 当前或预期参与介入性临床试验（TRANSFORM3 GDMT 除外）
- 在研究开始日期的三年内没有临床接触的患者
心力衰竭患者：
- 心脏移植或左心室辅助装置的历史或计划
- 姑息性慢性正性肌力治疗
- NYHA 4 级心力衰竭
房颤患者：
- 目前的 OAC 处方
- 心房颤动的可逆原因，例如心胸外科手术后或甲状腺毒症
- 前 7 天有缺血性中风史
- 前 3 天有短暂性脑缺血发作
- 血小板计数 <70,000/ml
- 血红蛋白浓度 <8g/dl
- 出血风险增加的病史或病症，例如血友病
- 14 天内进行过重大外科手术或外伤
- 8周内有临床意义的消化道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：日常护理
教学 - CardioSmart 资源 + 临床医生教育
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：决策支持
技术 - 促进解决方案（现有团队）
|
将向临床医生提供提示，指出指南指导护理方面的差距
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：转介
团队 - 协议支持的团队，（虚拟 GDMT 团队）
|
患者将被转介到一个跨学科、专家指南指导的医疗团队
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 HF、AF 和 T2D/ASCVD 采用基于证据的 CV 风险降低和疾病管理疗法。这些数据将在患者的病历中找到。
大体时间：9个月
|
在符合条件的患者中，GDMT 基线到接受主要药物类别（HF 目标剂量的 50% 或更高）的平均复合终点的 9 个月变化。
我们的目标是在最初存在差距的地方看到指南指导护理的变化或增加。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量结果-MMA-4
大体时间：学习时间长达1年。
|
患者根据 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4) 报告的结果与基线、3 个月和 9 个月时的差异。
|
学习时间长达1年。
|
|
生活质量结果-KCCQ-12
大体时间：学习时间长达1年。
|
患者报告的结果/KCCQ-12 评分从基线到 9 个月的差异（仅适用于 HFrEF 和 HFpEF 研究队列）。
|
学习时间长达1年。
|
|
生活质量结果
大体时间：学习时间长达1年。
|
患者报告的 Patient Activation Measure® (PAM) 结果与基线、3 个月和 9 个月时的差异。
|
学习时间长达1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James MD Januzzi, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Ankeet S Bhatt, MD、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Andrew Oseran, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Megan Welch, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Muthiah Vadduganathan, MD、Mass General Brigham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
决策支持的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Women's College HospitalRyerson University撤销
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse招聘中