Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transform: Výuka, technologie a týmy (T3)

5. října 2022 aktualizováno: American College of Cardiology

TRANSFORM3: Hodnocení implementačních strategií výuky, technologie a týmů pro optimalizaci lékařské terapie u kardiovaskulárních onemocnění (T3)

Tato iniciativa podporuje úsilí o zlepšení kvality vyhodnocující používání strategií (včetně podpory rozhodování na základě technologie, doporučení virtuálnímu týmu GDMT a obecných vzdělávacích nástrojů/zdrojů pro klinické lékaře a pacienty) s cílem zlepšit používání terapeutik zaměřených na doporučení, o nichž je známo, že snižují kardiovaskulární (CV) příhody mezi pacienty s kardiovaskulárním onemocněním srdečního selhání, fibrilací síní a diabetem 2. typu (T2D)/ASCVD se specifickým zaměřením na populaci s nedostatečnou obsluhou a na ty, kteří mají v anamnéze rozdíly ve zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRANSFORM3 je iniciativa zaměřená na zlepšování kvality prováděná souběžně se současnou studií TRANSFORM CVRiD a v souladu s jejími cíli použít populační studii v reálném světě, aby umožnila American College of Cardiology Foundation ("ACCF") lépe identifikovat účinné způsoby, jak zlepšit směrování směrnic. léčebná terapie pro pacienty. TRANSFORM3 se zaměřuje na zlepšení používání GDMT u pacientů s nedostatečnou obsluhou a pacientů s anamnézou rozdílů ve zdravotní péči, kteří mají jeden nebo více z následujících stavů: srdeční selhání, fibrilaci síní a ASCVD/diabetes 2. typu.

Existuje významný nesoulad mezi zvyšující se dostupností účinných a bezpečných terapií, která významně snižují riziko KV příhody u pacientů se srdečním selháním, T2D a ASCVD a fibrilací síní – a jasnými doporučeními směrnic podporujícími tyto terapie – avšak s velmi nízkým přijetím v klinické praxi. většina vhodných pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto terapií, je nedostanou. Velká část pacientů má více než jeden z těchto stavů, což dále snižuje šance na přijetí optimální lékařské terapie zaměřené na doporučení a vyhýbání se KV příhodám, kterým mají předcházet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lindsey C Hill
  • Telefonní číslo: 2026754144
  • E-mail: lhill2@acc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Osobní přístup k počítači a/nebo smartphonu pro stažení aplikace
  3. Srdeční selhání (snížená a zachovaná ejekční frakce) A/NEBO
  4. Fibrilace síní se skóre CHA2DS2-VASc vyšším nebo rovným 2 u mužů a vyšším nebo rovným 3 u žen A/NEBO

  5. T2D a ASCVD, definované takto:

    1. Známá ICHS, předchozí AKS nebo revaskularizace koronárních tepen
    2. Předchozí TIA/mrtvice nebo známá karotidová nebo intracerebrální ateroskleróza
    3. Předchozí PAD včetně nutnosti revaskularizace

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti

  1. Současná nebo předpokládaná účast v intervenční klinické studii léku/přístroje
  2. V současné době dostává komfortní péči nebo je zapsán v hospici
  3. Předpokládaná délka života < 1 rok
  4. Těhotenství nebo aktivní kojení
  5. Současná nebo předpokládaná účast v intervenční klinické studii (jiné než TRANSFORM3 GDMT)
  6. Pacienti bez klinického setkání do tří let od data zahájení studie

Pacienti se srdečním selháním:

  1. Anamnéza nebo plán transplantace srdce nebo levého ventrikulárního pomocného zařízení
  2. Paliativní chronická inotropní terapie
  3. Srdeční selhání třídy 4 NYHA

Pacienti s fibrilací síní:

  1. Aktuální předpis pro OAC
  2. Reverzibilní příčina fibrilace síní, jako je pokardiotorakální operace nebo tyreotoxikóza
  3. Ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze před 7 dny
  4. Přechodný ischemický záchvat v předchozích 3 dnech
  5. Počet krevních destiček <70 000/ml
  6. Koncentrace hemoglobinu <8g/dl
  7. Anamnéza nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení, jako je hemofilie
  8. Velký chirurgický výkon nebo trauma do 14 dnů
  9. Klinicky významné gastrointestinální krvácení do 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Výuka – zdroje CardioSmart + vzdělávání lékaře
ACTIVE_COMPARATOR: Podpora při rozhodování
Technologie – usnadněné řešení (stávající tým)
Behaviorální: Podpora při rozhodování
Lékařům budou poskytnuty výzvy signalizující mezery v péči řízené podle pokynů
ACTIVE_COMPARATOR: Doporučení
Týmy – tým podporovaný protokolem, (virtuální tým GDMT)
Behaviorální: Doporučení
Pacienti budou posláni do interdisciplinárního týmu lékařské terapie řízeného odbornými pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí terapií pro HF, FS a T2D/ASCVD založené na důkazech pro snížení KV-rizika a léčbu onemocnění. Tyto údaje budou nalezeny v lékařské dokumentaci pacienta.
Časové okno: 9 měsíců
Výchozí hodnota GDMT k 9měsíční změně průměrného složeného cílového parametru podávání hlavních tříd léků (50 % nebo více cílových dávek pro SS) u vhodných pacientů. Naším cílem je vidět změnu nebo zvýšení péče řízené podle pokynů tam, kde byla původní mezera.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Outcome-MMA-4
Časové okno: Délka studia až 1 rok.
Rozdíl ve výsledcích hlášených pacienty na Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) od výchozího stavu, 3 a 9 měsíců.
Délka studia až 1 rok.
Kvalita života Outcome-KCCQ-12
Časové okno: Délka studia až 1 rok.
Rozdíl ve výsledcích hlášených pacientem/skóre KCCQ-12 od výchozího stavu do 9 měsíců (platí pouze pro kohorty studie HFrEF a HFpEF).
Délka studia až 1 rok.
Kvalita života – PAM
Časové okno: Délka studia až 1 rok.
Rozdíl ve výsledcích uváděných pacienty na měření aktivace pacienta (PAM) od výchozího stavu po 3 a 9 měsících.
Délka studia až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Podpora při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit