変革: 教育、テクノロジー、チーム (T3)
2022年10月5日 更新者：American College of Cardiology
TRANSFORM3: 心血管疾患の治療を最適化するための教育、テクノロジー、およびチームの実装戦略の評価 (T3)
このイニシアチブは、心臓血管を低下させることが知られているガイドラインに基づく治療法の使用を改善するための戦略 (技術ベースの意思決定支援、仮想 GDMT チームへの紹介、臨床医と患者のための一般的な教育ツール/リソースを含む) の使用を評価する品質改善の取り組みをサポートします。 (CV) 心不全、心房細動、2 型糖尿病 (T2D)/ASCVD の心血管疾患患者におけるイベント。サービスが行き届いていない集団や医療格差の既往のある集団に特に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
TRANSFORM3 は、現在の TRANSFORM CVRiD 研究と並行して実施される品質改善イニシアチブであり、実際の集団研究を使用して、American College of Cardiology Foundation (「ACCF」) が指示されたガイドラインを改善するための影響力のある方法をより適切に特定できるようにするという目標に沿っています。患者のための医学療法。 TRANSFORM3 は、心不全、心房細動、および ASCVD/2 型糖尿病の 1 つ以上を有する、十分なサービスを受けていない患者および医療格差の既往のある患者における GDMT の使用を改善することに重点を置いています。
心不全、T2D、ASCVD、および心房細動の患者の心血管イベントのリスクを大幅に低減する効果的で安全な治療法の利用可能性の増加と、これらの治療法を支持する明確なガイドラインの推奨事項との間には大きな隔たりがありますが、これらの治療から恩恵を受ける可能性が最も高い適格な患者の大多数は、それらを受けていません。 高い割合の患者は、これらの状態を 1 つ以上抱えており、最適なガイドラインに基づいた医学的治療を受ける可能性をさらに減らし、予防するように設計された CV イベントを回避します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey C Hill
- 電話番号：2026754144
- メール：lhill2@acc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shilpa Patel
- メール：SPatel@acc.org
研究場所
-
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- Cardiology Center of Amarillo
-
コンタクト：
- Alexandra Muniz
- メール：alexandramuniz@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アプリをダウンロードするためのコンピューターおよび/またはスマートフォンへの個人アクセス
- 心不全（駆出率の低下および保持）および/または
- -CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上の心房細動 AND/OR
T2D および ASCVD は、次のように定義されます。
- -既知のCAD、以前のACS、または冠動脈血行再建術
- -以前のTIA /脳卒中または既知の頸動脈または脳内アテローム性動脈硬化症
- 血行再建術を必要とする PAD の既往
除外基準:
すべての患者
- 薬物/デバイスの介入臨床試験への現在の参加または参加予定
- 現在、快適なケアを受けている、またはホスピスに登録している
- 平均余命 <1 年
- 妊娠中または授乳中
- -介入臨床試験への現在または予想される参加（TRANSFORM3 GDMT以外）
- 研究開始日から3年以内に臨床経験のない患者
心不全患者:
- -心臓移植または左心室補助装置の歴史または計画
- 緩和的慢性強心療法
- NYHA クラス 4 心不全
心房細動患者:
- OACの現在の処方箋
- 心臓胸部手術後または甲状腺中毒症などの心房細動の可逆的原因
- -過去7日間の虚血性脳卒中の病歴
- -過去3日間の一過性虚血発作
- 血小板数 <70,000/ml
- ヘモグロビン濃度 <8g/dl
- 血友病などの出血リスクの増加に関連する病歴または状態
- 14日以内の大手術または外傷
- -8週間以内の臨床的に重要な消化管出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
教育 - CardioSmart リソース + 臨床医教育
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ACTIVE_COMPARATOR：意思決定支援
テクノロジー - 円滑化されたソリューション (既存のチーム)
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ガイドラインに沿ったケアのギャップを知らせるプロンプトが臨床医に提供されます
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ACTIVE_COMPARATOR：照会
チーム - プロトコル対応チーム (仮想 GDMT チーム)
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患者は、学際的で専門的なガイドライン主導の医学療法チームに紹介されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全、心房細動、T2D/ASCVD に対するエビデンスに基づいた心血管リスクの低減と疾患管理療法の採用。このデータは、患者の医療記録に記載されています。
時間枠：9ヶ月
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GDMT ベースラインから 9 か月間の、適格な患者における主要なクラスの薬物 (HF の目標用量の 50% 以上) を投与された場合の平均複合エンドポイントの変化。
私たちは、当初のギャップがあったガイドラインに基づくケアの変更または増加を目指しています。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の結果-MMA-4
時間枠：留学期間は最長1年。
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ベースライン、3か月、9か月でのMorisky Medication Adherence Scale（MMAS-4）で患者が報告した転帰の差。
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留学期間は最長1年。
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生活の質の結果-KCCQ-12
時間枠：留学期間は最長1年。
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ベースラインから 9 か月までの患者報告アウトカム/KCCQ-12 スコアの差 (HFrEF および HFpEF 研究コホートにのみ適用)。
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留学期間は最長1年。
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生活の質の結果-PAM
時間枠：留学期間は最長1年。
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ベースライン、3 か月、および 9 か月の時点での、Patient Activation Measure® (PAM) に関する患者報告結果の差。
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留学期間は最長1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James MD Januzzi, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Ankeet S Bhatt, MD、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Andrew Oseran, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Megan Welch, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Muthiah Vadduganathan, MD、Mass General Brigham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
意思決定支援の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)募集
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない