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Transformation: Lehre, Technologie und Teams (T3)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: American College of Cardiology

TRANSFORM3: Evaluierung von Implementierungsstrategien von Lehre, Technologie und Teams zur Optimierung der medizinischen Therapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (T3)

Diese Initiative unterstützt Bemühungen zur Qualitätsverbesserung, bei denen der Einsatz von Strategien (einschließlich technologiebasierter Entscheidungsunterstützung, Überweisung an ein virtuelles GDMT-Team und allgemeine Schulungsinstrumente/Ressourcen für Kliniker und Patienten) bewertet wird, um den Einsatz von leitliniengerechten Therapeutika zu verbessern, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System senken (CV)-Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes (T2D)/ASCVD mit besonderem Schwerpunkt auf unterversorgten Bevölkerungsgruppen und solchen mit einer Vorgeschichte von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRANSFORM3 ist eine Initiative zur Qualitätsverbesserung, die parallel zur aktuellen TRANSFORM CVRiD-Studie durchgeführt wird und auf deren Ziel ausgerichtet ist, eine reale Bevölkerungsstudie zu verwenden, um es der American College of Cardiology Foundation ("ACCF") zu ermöglichen, wirkungsvolle Wege zur Verbesserung der leitlinienorientierten besser zu identifizieren medizinische Therapie für Patienten. TRANSFORM3 konzentriert sich auf die Verbesserung des GDMT-Einsatzes bei unterversorgten Patienten und Patienten mit einer Vorgeschichte von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung, die eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen aufweisen: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und ASCVD/Typ-2-Diabetes.

Es gibt eine signifikante Diskrepanz zwischen der zunehmenden Verfügbarkeit wirksamer und sicherer Therapeutika, die das kardiovaskuläre Ereignisrisiko bei Patienten mit Herzinsuffizienz, T2D und ASCVD sowie Vorhofflimmern signifikant reduzieren, und klaren Leitlinienempfehlungen, die diese Therapien befürworten, aber sehr geringer Akzeptanz in der klinischen Praxis die Mehrheit der geeigneten Patienten, die am wahrscheinlichsten von diesen Therapien profitieren, erhalten sie nicht. Ein hoher Anteil der Patienten hat mehr als eine dieser Erkrankungen, was die Chancen auf eine optimale leitliniengerechte medizinische Therapie weiter verringert und die kardiovaskulären Ereignisse, die sie verhindern sollen, vermeidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lindsey C Hill
  • Telefonnummer: 2026754144
  • E-Mail: lhill2@acc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Persönlicher Zugang zu einem Computer und/oder Smartphone zum App-Download
  3. Herzinsuffizienz (reduzierte und erhaltene Ejektionsfraktion) UND/ODER
  4. Vorhofflimmern mit CHA2DS2-VASc-Score größer oder gleich 2 bei Männern und größer als oder gleich 3 bei Frauen UND/ODER

  5. T2D und ASCVD, wie folgt definiert:

    1. Bekannte CAD, früheres ACS oder Koronararterienrevaskularisation
    2. Frühere TIA/Schlaganfall oder bekannte Karotis- oder intrazerebrale Atherosklerose
    3. Vorherige PAD, einschließlich Revaskularisierungsbedarf

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten

  1. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Medikament/Gerät
  2. Derzeit in Komfortpflege oder im Hospiz eingeschrieben
  3. Lebenserwartung <1 Jahr
  4. Schwangerschaft oder aktives Stillen
  5. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (außer TRANSFORM3 GDMT)
  6. Patienten ohne klinische Begegnung innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn

Patienten mit Herzinsuffizienz:

  1. Vorgeschichte oder Plan einer Herztransplantation oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  2. Palliative chronisch inotrope Therapie
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 4

Patienten mit Vorhofflimmern:

  1. Aktuelle Verordnung für OAC
  2. Reversible Ursache von Vorhofflimmern, wie postkardiothorakale Chirurgie oder Thyreotoxikose
  3. Geschichte des ischämischen Schlaganfalls in den letzten 7 Tagen
  4. Transitorische ischämische Attacke in den letzten 3 Tagen
  5. Thrombozytenzahl < 70.000/ml
  6. Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
  7. Vorgeschichte oder Zustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, wie z. B. Hämophilie
  8. Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 14 Tagen
  9. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Lehre – CardioSmart-Ressourcen + Fortbildung für Kliniker
ACTIVE_COMPARATOR: Entscheidungshilfe
Technologie – vereinfachte Lösung (bestehendes Team)
Verhalten: Entscheidungshilfe
Kliniker erhalten Aufforderungen, die auf Lücken in der leitliniengerechten Versorgung hinweisen
ACTIVE_COMPARATOR: Verweisung
Teams - Protokollunterstütztes Team, (virtuelles GDMT-Team)
Verhalten: Verweisung
Die Patienten werden an ein interdisziplinäres, fachärztliches und leitlinienorientiertes medizinisches Therapieteam überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung evidenzbasierter kardiovaskulärer Risikominderungs- und Krankheitsmanagementtherapien für Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und T2D/ASCVD. Diese Daten finden sich in der Krankenakte des Patienten.
Zeitfenster: 9 Monate
GDMT-Basislinie bis 9-Monats-Änderung des durchschnittlichen zusammengesetzten Endpunkts der Verabreichung der Hauptklassen von Arzneimitteln (50 % oder höher der Zieldosen für Herzinsuffizienz) bei geeigneten Patienten. Wir streben eine Änderung oder Steigerung der leitliniengerechten Versorgung dort an, wo ursprünglich eine Lücke bestand.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Ergebnis-MMA-4
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr.
Unterschied der von den Patienten berichteten Ergebnisse auf der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) gegenüber dem Ausgangswert, 3 und nach 9 Monaten.
Studiendauer bis zu 1 Jahr.
Lebensqualität Ergebnis-KCCQ-12
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr.
Differenz der patientenberichteten Ergebnisse/KCCQ-12-Scores vom Ausgangswert bis 9 Monate (gilt nur für HFrEF- und HFpEF-Studienkohorten).
Studiendauer bis zu 1 Jahr.
Lebensqualität Ergebnis-PAM
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr.
Unterschied in den von den Patienten berichteten Ergebnissen bei Patient Activation Measure® (PAM) gegenüber dem Ausgangswert, 3 und nach 9 Monaten.
Studiendauer bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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