Muutos: opetus, tekniikka ja tiimit (T3)
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: American College of Cardiology
TRANSFORM3: Opetuksen, teknologian ja sydän- ja verisuonitautien lääketieteellisen hoidon optimointiryhmien toteutusstrategioiden arviointi (T3)
Tämä aloite tukee laadun parantamispyrkimystä, jossa arvioidaan strategioiden käyttöä (mukaan lukien teknologiaan perustuva päätöksentekotuki, lähetteet virtuaaliseen GDMT-tiimiin ja yleiset koulutustyökalut/resurssit lääkäreille ja potilaille) parantaakseen ohjeisiin kohdistettujen terapioiden käyttöä, joiden tiedetään alentavan sydän- ja verisuonisairauksia. (CV) -tapahtumia potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydämen vajaatoimintaa, eteisvärinää ja tyypin 2 diabetesta (T2D)/ASCVD:tä. Erityisesti keskitytään alipalvelusryhmiin ja niihin, joiden terveydenhuollossa on ollut eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRANSFORM3 on laadunparannusaloite, joka toteutetaan rinnakkain nykyisen TRANSFORM CVRiD -tutkimuksen kanssa ja joka on linjassa sen tavoitteiden kanssa käyttää todellista väestötutkimusta, jotta American College of Cardiology Foundation ("ACCF") pystyy tunnistamaan paremmin vaikuttavia tapoja parantaa suuntaviivoja. lääketieteellistä terapiaa potilaille. TRANSFORM3 on keskittynyt parantamaan GDMT:n käyttöä alipalvelupotilailla ja potilailla, joilla on ollut terveydenhuollon eroja ja joilla on yksi tai useampi seuraavista: sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä ja ASCVD/tyypin 2 diabetes.
On olemassa merkittävä ero sellaisten tehokkaiden ja turvallisten hoitomuotojen lisääntyvän saatavuuden välillä, jotka vähentävät merkittävästi sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, T2D ja ASCVD, ja eteisvärinä – ja selkeät ohjesuositukset, jotka tukevat näitä hoitoja – mutta erittäin vähäinen käyttö kliinisessä käytännössä. suurin osa kelvollisista potilaista, jotka todennäköisimmin hyötyvät näistä hoidoista, jotka eivät saa niitä. Suurella osalla potilaista on useampi kuin yksi näistä sairauksista, mikä heikentää entisestään mahdollisuuksia saada optimaalista ohjeisiin kohdistettua lääketieteellistä hoitoa ja välttää CV-tapahtumia, joita heidän on tarkoitus estää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey C Hill
- Puhelinnumero: 2026754144
- Sähköposti: lhill2@acc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shilpa Patel
- Sähköposti: SPatel@acc.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Rekrytointi
- Cardiology Center of Amarillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Muniz
- Sähköposti: alexandramuniz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Henkilökohtainen pääsy tietokoneeseen ja/tai älypuhelimeen sovellusten lataamista varten
- Sydämen vajaatoiminta (vähentynyt ja säilynyt ejektiofraktio) JA/TAI
- Eteisvärinä, jonka CHA2DS2-VASc-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 3 naisilla JA/TAI
T2D ja ASCVD, jotka määritellään seuraavasti:
- Tunnettu CAD, aiempi ACS tai sepelvaltimon revaskularisaatio
- Aiempi TIA/halvaus tai tunnettu kaulavaltimon tai aivojen sisäinen ateroskleroosi
- Aikaisempi PAD, mukaan lukien revaskularisoinnin vaatiminen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen lääkkeen/laitteen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Saat tällä hetkellä mukavuushoitoa tai kirjoilla saattohoitoon
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaus tai aktiivinen imetys
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen interventiotutkimukseen (muu kuin TRANSFORM3 GDMT)
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä tapaamista kolmen vuoden kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä
Sydämen vajaatoimintapotilaat:
- Sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite tai suunnittelet sitä
- Palliatiivinen krooninen inotrooppinen hoito
- NYHA luokan 4 sydämen vajaatoiminta
Eteisvärinäpotilaat:
- Nykyinen OAC:n resepti
- Eteisvärinän palautuva syy, kuten sydän- ja rintakehän jälkeinen leikkaus tai tyrotoksikoosi
- Iskeeminen aivohalvaus aiempien 7 päivän aikana
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 edellisen päivän aikana
- Verihiutalemäärä <70 000/ml
- Hemoglobiinipitoisuus <8g/dl
- Aiempi verenvuotoriski tai tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, kuten hemofilia
- Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 14 päivän sisällä
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Opetus - CardioSmart-resurssit + kliinikon koulutus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Päätöksentekotuki
Tekniikka – helpotettu ratkaisu (nykyinen tiimi)
|
Kliinikoille annetaan kehotteita, jotka osoittavat puutteita ohjeiden mukaisessa hoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viittaus
Teams - Protocol-Supported Team, (virtuaalinen GDMT-tiimi)
|
Potilaat ohjataan poikkitieteelliseen, asiantuntija-ohjeisiin perustuvaan lääketieteelliseen hoitotiimiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttöön perustuvien CV-riskin vähentämis- ja sairauksien hallintahoitojen käyttöönotto HF-, AF- ja T2D/ASCVD-hoitoon. Nämä tiedot löytyvät potilaan sairauskertomuksesta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
GDMT-perustason muutos yhdeksään kuukauteen keskimääräisessä yhdistetyssä päätepisteessä, joka koskee pääluokkien lääkkeiden saamista (50 % tai korkeampi HF:n tavoiteannoksesta) kelvollisilla potilailla.
Pyrimme näkemään muutosta tai lisäystä ohjeohjatussa hoidossa siellä, missä oli alkuperäinen aukko.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tulos-MMA-4
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 1 vuosi.
|
Ero potilaiden raportoimissa tuloksissa Morisky-lääkehoitosidonnaisuusasteikolla (MMAS-4) lähtötasosta, 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
|
Opintojen kesto enintään 1 vuosi.
|
|
Elämänlaadun tulos - KCCQ-12
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 1 vuosi.
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten/KCCQ-12-pisteiden ero lähtötasosta 9 kuukauteen (koskee vain HFrEF- ja HFpEF-tutkimuskohortteja).
|
Opintojen kesto enintään 1 vuosi.
|
|
Elämänlaadun tulos-PAM
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 1 vuosi.
|
Ero potilaiden raportoimissa tuloksissa Patient Activation Measure® (PAM) -tutkimuksessa lähtötasosta, 3 ja 9 kuukauden kohdalla.
|
Opintojen kesto enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .