Transformar: Ensino, Tecnologia e Equipes (T3)
5 de outubro de 2022 atualizado por: American College of Cardiology
TRANSFORM3: Avaliação de Estratégias de Implementação de Ensino, Tecnologia e Equipes para Otimizar a Terapia Médica em Doença Cardiovascular (T3)
Esta iniciativa apóia um esforço de melhoria de qualidade avaliando o uso de estratégias (incluindo suporte à decisão baseado em tecnologia, encaminhamento para uma equipe GDMT virtual e ferramentas/recursos educacionais gerais para médicos e pacientes) para melhorar o uso de terapias orientadas por diretrizes conhecidas por reduzir (CV) entre pacientes com doenças cardiovasculares como insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 2 (T2D)/ASCVD com foco específico em populações mal atendidas e com histórico de disparidades nos cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TRANSFORM3 é uma iniciativa de Melhoria da Qualidade conduzida paralelamente ao atual estudo TRANSFORM CVRID e alinhada com seus objetivos de usar um estudo populacional do mundo real para permitir que o American College of Cardiology Foundation ("ACCF") identifique melhor maneiras impactantes de melhorar a orientação dirigida terapia médica para pacientes. O TRANSFORM3 está focado em melhorar o uso de GDMT em pacientes carentes e pacientes com histórico de disparidades de cuidados de saúde que têm um ou mais dos seguintes: insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e ASCVD/diabetes tipo 2.
Há uma desconexão significativa entre o aumento da disponibilidade de terapias eficazes e seguras que reduzem significativamente o risco de eventos CV em pacientes com insuficiência cardíaca, DM2 e ASCVD e fibrilação atrial - e recomendações de diretrizes claras endossando essas terapias - mas adoção muito baixa na prática clínica com o maioria dos pacientes elegíveis que têm maior probabilidade de se beneficiar dessas terapias não as recebem. Uma alta proporção de pacientes tem mais de uma dessas condições, reduzindo ainda mais as chances de receber terapia médica direcionada por diretrizes ideais e evitando os eventos CV que eles foram projetados para prevenir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsey C Hill
- Número de telefone: 2026754144
- E-mail: lhill2@acc.org
Estude backup de contato
- Nome: Shilpa Patel
- E-mail: SPatel@acc.org
Locais de estudo
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- Cardiology Center of Amarillo
-
Contato:
- Alexandra Muniz
- E-mail: alexandramuniz@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Acesso pessoal a um computador e/ou Smartphone para download do aplicativo
- Insuficiência Cardíaca (fração de ejeção reduzida e preservada) E/OU
- Fibrilação atrial com pontuação CHA2DS2-VASc maior ou igual a 2 em homens e maior ou igual a 3 em mulheres E/OU
T2D e ASCVD, definidos da seguinte forma:
- DAC conhecida, SCA prévia ou revascularização da artéria coronária
- AIT/AVC prévio ou aterosclerose carotídea ou intracerebral conhecida
- DAP prévia incluindo necessidade de revascularização
Critério de exclusão:
Todos os pacientes
- Participação atual ou prevista em um ensaio clínico intervencionista de um medicamento/dispositivo
- Atualmente recebendo cuidados de conforto ou matriculado em hospício
- Expectativa de vida <1 ano
- Gravidez ou amamentação ativa
- Participação atual ou prevista em um ensaio clínico intervencionista (diferente do TRANSFORM3 GDMT)
- Pacientes sem um encontro clínico dentro de três anos da data de início do estudo
Pacientes com Insuficiência Cardíaca:
- Histórico ou plano de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Terapia inotrópica crônica paliativa
- Insuficiência cardíaca Classe 4 da NYHA
Pacientes com Fibrilação Atrial:
- Prescrição atual para ACO
- Causa reversível de fibrilação atrial, como pós-cirurgia cardiotorácica ou tireotoxicose
- História de acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 7 dias
- Ataque isquêmico transitório nos últimos 3 dias
- Contagem de plaquetas <70.000/ml
- Concentração de hemoglobina <8g/dl
- História ou condição associada com aumento do risco de sangramento, como hemofilia
- Grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 14 dias
- Hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa dentro de 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Ensino - Recursos CardioSmart + Educação Clínica
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ACTIVE_COMPARATOR: Apoio à decisão
Tecnologia - Solução Facilitada (Equipe Existente)
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Prompts serão fornecidos aos médicos sinalizando lacunas nos cuidados direcionados por diretrizes
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência
Equipes - Equipe suportada por protocolo, (equipe GDMT virtual)
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Os pacientes serão encaminhados para uma equipe de terapia médica interdisciplinar e especializada dirigida por diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção de terapias de redução de risco CV e tratamento de doenças baseadas em evidências para IC, FA e DM2/ASCVD. Esses dados serão encontrados no prontuário do paciente.
Prazo: 9 meses
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Linha de base GDMT para alteração de 9 meses no endpoint composto médio de receber as principais classes de medicamentos (50% ou mais das doses-alvo para IC) entre os pacientes elegíveis.
Nosso objetivo é ver uma mudança ou aumento nos cuidados direcionados por diretrizes onde havia uma lacuna original.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Qualidade de Vida-MMA-4
Prazo: Duração do estudo até 1 ano.
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Diferença nos resultados relatados pelo paciente na Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-4) desde o início, 3 e 9 meses.
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Duração do estudo até 1 ano.
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Resultado de Qualidade de Vida-KCCQ-12
Prazo: Duração do estudo até 1 ano.
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Diferença nos resultados relatados pelo paciente/pontuações do KCCQ-12 desde o início até 9 meses (aplicável apenas a coortes de estudo de ICFEr e ICFEp).
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Duração do estudo até 1 ano.
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Resultado de Qualidade de Vida-PAM
Prazo: Duração do estudo até 1 ano.
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Diferença nos resultados relatados pelo paciente no Patient Activation Measure® (PAM) desde o início, 3 e 9 meses.
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Duração do estudo até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James MD Januzzi, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Ankeet S Bhatt, MD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Andrew Oseran, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Megan Welch, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Muthiah Vadduganathan, MD, Mass General Brigham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .