TACTIVE-U: 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 사람들에게 다른 약물과 함께 제공될 때 연구 약물(ARV-471이라고 함)에 대해 알아보기 위한 연구(하위 연구 B)
2026년 3월 5일 업데이트: Pfizer
TACTIVE-U: 중재적 안전성 및 효능 1B/2상, 다른 항암 치료제와 병용하여 ARV-471(PF-07850327), 경구 단백질 분해 표적 키메라의 내약성, PK 및 항종양 활성을 조사하기 위한 공개 라벨 엄브렐러 연구 ER+ 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 참가자에서 하위 연구 B(RIBOCICLIB와 병용한 ARV-471)
이 임상 시험의 목적은 진행성 또는 전이성 유방암의 잠재적 치료를 위해 다른 의약품과 함께 제공될 때 연구 의약품(ARV-471이라고 함)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 유방암에 걸린 참가자를 찾고 있습니다.
- 진행되고 다른 장기로 퍼졌을 수 있으며(전이성) 수술이나 방사선 요법으로 완전히 치료할 수 없습니다.
- 호르몬 요법에 민감합니다(에스트로겐 수용체 양성이라고 함). 그리고
- 더 이상 이전 치료에 반응하지 않습니다.
이 연구는 별도의 하위 연구로 나뉩니다.
하위 연구 B의 경우:
모든 참가자는 ARV-471과 리보시클립이라는 약을 받게 됩니다. ARV-471과 리보시클립은 집에서 1일 1회 경구로 동시에 투여됩니다.
연구 약을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다.
참가자는 암이 더 이상 반응하지 않거나 부작용이 너무 심해질 때까지 ARV-471과 리보시클립을 계속 복용합니다. 그들은 약 4주마다 연구 클리닉을 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
C4891023은 A/MBC 참가자 치료에서 리보시클립과 함께 ARV-471의 안전성, 항종양 활성 및 약동학을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다기관 1b/2상 하위 연구입니다.
하위 연구는 Umbrella 플랫폼인 TACTIVE-U의 일부로, 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방을 가진 참가자에서 ARV-471을 독립적으로 평가하는 여러 하위 연구로 구성됩니다. 암.
ARV-471은 ER+ 유방암에서 임상적 관련성이 있다고 생각되는 다른 항암제와 함께 제공되는 백본 요법으로 작용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
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Illinois
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Lombardy
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER+ 및 HER2- 진행성/전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단(가장 최근의 종양 생검에서 1% 이상의 ER+ 염색된 세포).
- 이전 항암 요법: 진행성/전이성 질환에 대한 이전 요법의 최대 2개 라인; 모든 CDK4/6 억제제 기반 요법의 1개 라인이 필요합니다(예: 보조제, 전이성).
- RECIST v1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- ECOG PS ≤1.
제외 기준:
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 내장 위기
- 약물 유발성 폐렴 또는 폐 기능의 다른 심각한 증상 악화의 알려진 병력.
- 새로 진단된 뇌 전이, 또는 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 참가자는 연구에 등록하기 전 최소 14일 동안 확실한 치료를 받고 임상적으로 안정적이며 항경련제 및 코르티코스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; (2) 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종.
- 염증성 유방암
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- CYP3A의 강력한 억제제 및 강/중등도 유도제인 약물, 음식 또는 허브 보조제와 Torsade de Pointes 또는 QT 간격 연장에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 약물의 동시 투여.
- 신장 손상, 간 기능 및/또는 골수 기능이 적절하지 않음
- 알려진 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ribociclib와 병용한 ARV-471
ARV-471 경구 QD 연속 투여 및 Ribociclib 경구 QD 연속 투여 21일 후 7일 휴약 28일 주기
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ARV-471의 1일 경구 투여량 지속, RP2D가 결정될 때까지 1b상에서 용량 증량/감소, 주기는 28일 지속
21일 동안 연속적으로 리보시클립의 일일 경구 투여 후 7일 치료 중단, 주기는 28일 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 조사자 평가에 의한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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객관적 반응(OR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 의미합니다.
조사자 평가에 의해 결정됨.
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최대 약 1년
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1b단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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DLT 관찰 기간(1주기[28일]) 동안 DLT 평가 가능한 참가자의 데이터를 기반으로 추정된 ARV-471과 Ribociclib의 용량 제한 독성 비율입니다.
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주기 1(28일)
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약물 약물 상호작용 코호트: 0시부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적 ARV-471 병용 투여 여부에 따른 리보시클립 평가
기간: 투여 전 일 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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ARV-471 병용 투여 여부에 따른 리보시클립의 노출(AUCtau)
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투여 전 일 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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약물 약물 상호작용 코호트: ARV-471 병용 투여 여부에 따른 리보시클립의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 일 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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ARV-471 병용 투여 여부에 따른 리보시클립의 농도(Cmax)
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투여 전 일 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: 조사자 평가에 의한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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객관적 반응(OR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 의미합니다.
조사자 평가에 의해 결정됨.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: 조사자 평가에 의한 응답 기간.
기간: 최대 약 1년
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반응 기간(DoR)은 확인된 OR(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: 조사자 평가에 의한 임상적 혜택 반응을 보이는 참가자의 백분율.
기간: 최대 약 1년
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임상적 혜택 반응(CBR)은 언제든지 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD) ≥24주에 대한 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: 연구자 평가에 의한 무진행 생존.
기간: 최대 약 1년
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PFS(Progression Free Survival)는 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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2단계: 전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 3년
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전체 생존(OS)은 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 3년
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Phase 2: 전처리에 따른 ctDNA 혈장 정량적 변화
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료
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치료를 통해 혈장 ctDNA의 기준선 수준에서 변화를 평가하고 임상 결과와의 연관성에 대한 잠재적 예측 가능성을 평가합니다.
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치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 최대 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료
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1b상, 약물 상호작용 코호트 및 2상: AE, SAE, 치료 관련 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사망을 초래했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 연구자가 등급을 매겼고 MedDRA를 사용하여 코딩한 것으로 보고되었습니다.
등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하거나 장애가 있음, 5등급=사망.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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1b상, 약물 상호작용 코호트 및 2상: 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 화학 매개변수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
여기에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, [리터당 국제 단위(IU/L)]; 리파제 및 아밀라제[IU/L](사이클1에만 제한됨); 알부민, 빌리루빈, 요소, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 인산염, 요산 염화물, 칼륨 및 나트륨[리터당 밀리몰(mmol/L)]; eGFR [분당 밀리리터(ml/min)].
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급별 화학적 이상을 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하거나 장애가 있음, 5등급=사망.
CTCAE 등급 정의가 없는 실험실 테스트의 경우 결과는 정상, 비정상 또는 완료되지 않음으로 분류됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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1b상, 약물 상호작용 코호트 및 2상: 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학 및 응고 매개변수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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다음과 같은 혈액학 및 응고 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈[g/L], 혈소판, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구[10^9/L]; 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 국제 표준화 비율 증가, 프로트롬빈 시간.
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급별로 혈액학적 및 응고 이상이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하거나 장애가 있음, 5등급=사망.
CTCAE 등급 정의가 없는 실험실 테스트의 경우 결과는 정상, 비정상 또는 완료되지 않음으로 분류됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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약물 약물 상호작용 코호트: ECG 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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다음 ECG 매개변수를 분석하고 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다: 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 28일
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1b상: 리보시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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리보시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 농도(Cmax)
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단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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0시부터 투여 간격 종료까지의 1b상 곡선 아래 영역 리보시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 평가
기간: 단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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리보시클립 병용 여부에 따른 ARV-471의 노출(AUCtau)
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단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일
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1b상 및 2상: ARV-471의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1b상: 투여 전 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 113일, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일 단계 2: 투여 전 및 투여 후 8일, 15, 29 및 43일; 사전 투여 57일, 113일 및 169일
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ARV-471의 혈장 농도
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1b상: 투여 전 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 113일, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일 단계 2: 투여 전 및 투여 후 8일, 15, 29 및 43일; 사전 투여 57일, 113일 및 169일
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1b상 및 2상: ARV-473의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일 단계 2: 투여 전 및 투여 후 8일, 15, 29 및 43일; 사전 투여 57일, 113일 및 169일
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ARV-473의 혈장 농도
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단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; -1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일 단계 2: 투여 전 및 투여 후 8일, 15, 29 및 43일; 사전 투여 57일, 113일 및 169일
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1b상 및 2상: 1b상: 리보시클립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; 15일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일 단계 2: 투여 전 및 투여 후 8일, 15, 29 및 43일; 사전 투여 57일, 113일 및 169일
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리보시클립의 혈장 농도
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단계 1b: 투여 전 -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169일; 15일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간; 투여 후 8일, 29일 및 43일 단계 2: 투여 전 및 투여 후 8일, 15, 29 및 43일; 사전 투여 57일, 113일 및 169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .