TACTIVE-U: En studie for å lære om studiemedisinen (kalt ARV-471) når den gis sammen med andre medisiner hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft (delstudie B)
5. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
TACTIVE-U: EN INTERVENSJONELL SIKKERHET OG EFFEKTIVITET FASE 1B/2, ÅPEN LABEL PARAPLYSTUDIE FOR Å UNDERSØKE TOLERABILITET, PK OG ANTITUMORAKTIVITET TIL ARV-471 (PF-07850327), ANDRE ETIKETTER I ANDRE ANDRE PROGRAMMER. HOS DELTAKERE PÅ 18 ÅR OG OVER MED ER+ AVANSERT ELLER METASTATISK BRYSTKREFT, DELSTUDIE B (ARV-471 I KOMBINASJON MED RIBOCICLIB)
Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt ARV-471) når den gis sammen med andre medisiner for potensiell behandling av avansert eller metastatisk brystkreft.
Denne studien søker deltakere som har brystkreft som:
- er fremskreden, kan ha spredt seg til andre organer (metastatisk) og kan ikke behandles fullt ut med kirurgi eller strålebehandling
- er følsom for hormonbehandling (det kalles østrogenreseptorpositiv); og
- reagerer ikke lenger på tidligere behandlinger
Denne studien er delt inn i separate delstudier.
For delstudie B:
Alle deltakere vil motta ARV-471 og en medisin kalt ribociclib. ARV-471 og ribociclib vil gis samtidig gjennom munnen, hjemme, 1 gang daglig.
Erfaringene til personer som får studiet medisin vil bli undersøkt. Dette vil bidra til å avgjøre om studiemedisinen er trygg og effektiv.
Deltakerne vil fortsette å ta ARV-471 og ribociclib til kreften deres ikke lenger reagerer, eller bivirkningene blir for alvorlige. De vil ha besøk på studieklinikken ca hver 4. uke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
C4891023 er en prospektiv, åpen, multisenter, fase 1b/2-understudie for å evaluere sikkerheten, antitumoraktiviteten og PK av ARV-471 med ribociclib i behandlingen av deltakere med A/MBC.
Delstudien er en del av Umbrella-plattformen, TACTIVE-U, som omfatter flere delstudier som uavhengig evaluerer ARV-471 hos deltakere med østrogenreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (ER+/HER2-) avansert eller metastatisk bryst Kreft.
ARV-471 vil fungere som ryggradsterapi gitt i kombinasjon med andre kreftmidler som antas å ha klinisk relevans ved ER+ brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
-
-
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk eller cytologisk diagnose av ER+ og HER2- avansert/metastatisk brystkreft som ikke kan endres til kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt (≥1 % ER+-fargede celler på den siste tumorbiopsien).
- tidligere kreftbehandlinger: opptil 2 linjer med tidligere terapier for avansert/metastatisk sykdom; 1 linje av ethvert CDK4/6-hemmerbasert regime er nødvendig (i alle settinger, f.eks. adjuvans, metastatisk)
- minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
- ECOG PS ≤1.
Ekskluderingskriterier:
- visceral krise med risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt
- kjent historie med legemiddelindusert lungebetennelse eller annen signifikant symptomatisk forverring av lungefunksjoner.
- nydiagnostiserte hjernemetastaser, eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom. Deltakere med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert hvis de har blitt endelig behandlet, klinisk stabile og seponerte anti-anfallsmedisiner og kortikosteroider i minst 14 dager før innmelding til studien.
- anamnese med andre maligne tumorer i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra følgende: (1) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (2) kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen.
- inflammatorisk brystkreft
- nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
- samtidig administrering av medisiner, mat eller urtetilskudd som er sterke hemmere og sterke/moderat indusere av CYP3A og legemidler som er kjent for å disponere for Torsade de Pointes eller QT-intervallforlengelse.
- nedsatt nyrefunksjon, utilstrekkelig leverfunksjon og/eller benmargsfunksjon
- kjent aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARV-471 i kombinasjon med Ribociclib
ARV-471 administrert oralt QD kontinuerlig og Ribociclib administrert oralt QD fortløpende i 21 dager etterfulgt av 7 dager behandlingsfri på 28-dagers sykluser
|
Daglige orale doser av ARV-471 kontinuerlig, doseeskalering/deeskalering i fase 1b inntil RP2D bestemt, sykluser som varer 28 dager
Daglige orale doser av ribociclib fortløpende i 21 dager etterfulgt av 7 dager behandlingsfri, sykluser som varer 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Objektiv respons (OR) refererer til bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1.
som bestemt av etterforskerens vurdering.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Dosebegrensende toksisitetsrate for ARV-471 i kombinasjon med Ribociclib, estimert basert på data fra DLT-evaluerbare deltakere under DLT-observasjonsperioden (syklus 1 [28 dager]).
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Legemiddelinteraksjonskohort: Area Under the Curve fra tid null til slutten av doseringsintervall Evaluering av ribociclib med og uten samtidig administrering av ARV-471
Tidsramme: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
Eksponering (AUCtau) av ribociclib med og uten samtidig administrering av ARV-471
|
før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
|
Legemiddelinteraksjonskohort: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ribociclib med og uten samtidig administrering av ARV-471
Tidsramme: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
Konsentrasjon (Cmax) av ribociclib med og uten samtidig administrering av ARV-471
|
før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Objektiv respons (OR) refererer til bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1.
som bestemt av etterforskerens vurdering.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Fase 1b og fase 2: Varighet av respons ved etterforskervurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Varighet av respons (DoR) er definert for deltakere med bekreftet OR (CR eller PR) som tiden fra første dokumentasjon av OR til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Fase 1b og fase 2: Prosentandel av deltakere med klinisk nytterespons etter utreders vurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Clinical Benefit Response (CBR) er definert som andelen av deltakere med Best Total Response av bekreftet CR eller PR til enhver tid, eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker
|
Opptil ca 1 år
|
|
Fase 1b og fase 2: Progresjonsfri overlevelse ved etterforskervurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjoner til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjoner til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
|
|
Fase 2:ctDNA plasma kvantitative endringer fra forbehandling
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 3 (hver syklus er 28 dager) og slutten av behandlingen
|
For å vurdere endringer fra baseline-nivåer i plasma ctDNA med behandling og for å evaluere potensiell forutsigbarhet av deres assosiasjoner til kliniske utfall.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opp til syklus 3 (hver syklus er 28 dager) og slutten av behandlingen
|
|
Fase 1b, legemiddelinteraksjonskohort og fase 2: antall deltakere som opplever noen AE, SAE, behandlingsrelatert SAE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
Behandlingsrelatert AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin.
AE ble gradert av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) og kodet med MedDRA ble rapportert.
Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller funksjonshemmende og grad 5 = død.
|
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Fase 1b, legemiddelinteraksjonskohort og fase 2: antall deltakere med laboratorieavvik - kjemiparametere
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
Disse inkluderte: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, [internasjonal enhet per liter (IE/L)] ; Lipase og amilase [IE/L] (kun begrenset til syklus 1); Albumin, bilirubin, urea, kalsium, kreatinin, glukose, magnesium, fosfat, urinsyreklorid, kalium og natrium [millimol per liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter per minutt (ml/min)].
Antall deltakere med kjemiavvik etter karakter i henhold til CTCAE versjon 5.0 ble rapportert.
Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller funksjonshemmende og grad 5 = død.
For laboratorietester uten CTCAE-karakterdefinisjoner vil resultatene bli kategorisert som normale, unormale eller ikke utført.
|
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Fase 1b, legemiddelinteraksjonskohort og fase 2: antall deltakere med laboratorieavvik - hematologi og koagulasjonsparametere
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende hematologi- og koagulasjonsparametere: hemoglobin [g/L], blodplater, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [10^9/L]; delvis tromboplastintid forlenget, internasjonal normalisert ratio økt, protrombintid.
Antall deltakere med hematologiske og koagulasjonsavvik etter grad i henhold til CTCAE versjon 5.0 ble rapportert.
Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller funksjonshemmende og grad 5 = død.
For laboratorietester uten CTCAE-karakterdefinisjoner vil resultatene bli kategorisert som normale, unormale eller ikke utført.
|
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Legemiddelinteraksjonskohort: antall deltakere med endringer fra baseline for EKG-parametere
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Følgende EKG-parametre ble analysert og endringer fra baseline ble vurdert: hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-intervall og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
|
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Fase 1b: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ARV-471 med og uten samtidig administrering av ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
Konsentrasjon (Cmax) av ARV-471 med og uten samtidig administrering av ribociclib
|
Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
|
Fase 1b Area Under the Curve fra tid null til slutten av doseringsintervall Evaluering av ARV-471 med og uten samtidig administrering av ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
Eksponering (AUCtau) av ARV-471 med og uten samtidig administrering av ribociclib
|
Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43
|
|
Fase 1b og fase 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ARV-471
Tidsramme: Fase 1b: før dose dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og etter dose dag 8, 15, 29 og 43; før dose dag 57, 113 og 169
|
Plasmakonsentrasjon av ARV-471
|
Fase 1b: før dose dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og etter dose dag 8, 15, 29 og 43; før dose dag 57, 113 og 169
|
|
Fase 1b og fase 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ARV-473
Tidsramme: Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og etter dose dag 8, 15, 29 og 43; før dose dag 57, 113 og 169
|
Plasmakonsentrasjon av ARV-473
|
Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag -1 og 15; etter dose dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og etter dose dag 8, 15, 29 og 43; før dose dag 57, 113 og 169
|
|
Fase 1b og fase 2: Fase 1b: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15; etter dose dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og etter dose dag 8, 15, 29 og 43; før dose dag 57, 113 og 169
|
Plasmakonsentrasjon av ribociclib
|
Fase 1b: før dose dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15; etter dose dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og etter dose dag 8, 15, 29 og 43; før dose dag 57, 113 og 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .