TACTIVE-U: исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (называемом АРВ-471) при применении с другими лекарствами у людей с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы (дополнительное исследование B)
5 марта 2026 г. обновлено: Pfizer
TACTIVE-U: ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ, ФАЗЫ 1B/2, ОТКРЫТОЕ ЗОНТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФК И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ АРВ-471 (PF-07850327), ОРАЛЬНОГО ПРОТЕОЛИЗА, НАПРАВЛЯЮЩЕГО ХИМЕРУ, В КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ ПРОТИВОРАКОВЫМИ ЛЕЧЕНИЯМИ У УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ С РАСШИРЕННЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ER+, ПОДОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ B (АРВ-471 В КОМБИНАЦИИ С РИБОЦИКЛИБОМ)
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (называемого АРВ-471) при совместном применении с другими препаратами для потенциального лечения распространенного или метастатического рака молочной железы.
Это исследование ищет участников с раком молочной железы, которые:
- прогрессирует, может распространиться на другие органы (метастазировать) и не может быть полностью излечен хирургическим путем или лучевой терапией.
- чувствителен к гормональной терапии (его называют эстроген-рецептор положительным); и
- больше не отвечает на предыдущее лечение
Это исследование разделено на отдельные подисследования.
Для вспомогательного исследования B:
Все участники получат АРВ-471 и лекарство под названием рибоциклиб. АРВ-471 и рибоциклиб будут давать одновременно внутрь, дома, 1 раз в день.
Будет изучен опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет определить, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.
Участники будут продолжать принимать АРВ-471 и рибоциклиб до тех пор, пока их рак не перестанет реагировать или побочные эффекты не станут слишком серьезными. Они будут посещать исследовательскую клинику примерно каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
C4891023 — это проспективное открытое многоцентровое вспомогательное исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, противоопухолевой активности и фармакокинетики АРВ-471 с рибоциклибом при лечении участников с A/MBC.
Подисследование является частью платформы Umbrella, TACTIVE-U, включающей несколько подисследований, которые независимо оценивают АРВ-471 у участников с положительным рецептором эстрогена / отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (ER + / HER2-) запущенной или метастатической грудью. Рак.
АРВ-471 будет действовать как базовая терапия, назначаемая в сочетании с другими противоопухолевыми средствами, которые, как считается, имеют клиническое значение при ER+ раке молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологический или цитологический диагноз ER+ и HER2-распространенного/метастатического рака молочной железы, который не поддается хирургической резекции с лечебной целью (≥1% окрашенных ER+ клеток в самой последней биопсии опухоли).
- предшествующая противораковая терапия: до 2 линий предшествующей терапии прогрессирующего/метастатического заболевания; Требуется 1 линия любого режима на основе ингибитора CDK4/6 (в любых условиях, например, адъювантная, метастатическая)
- по крайней мере 1 измеримое поражение, как определено RECIST v1.1.
- ЭКОГ ПС ≤1.
Критерий исключения:
- висцеральный криз с риском опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе
- известная история медикаментозного пневмонита или другого значительного симптоматического ухудшения функции легких.
- недавно диагностированные метастазы в головной мозг или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание. Участники с метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга в анамнезе имеют право на участие, если они прошли окончательное лечение, клинически стабильны и прекратили прием противосудорожных препаратов и кортикостероидов не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
- наличие в анамнезе любых других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением следующих: (1) адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи; (2) радикально леченная карцинома шейки матки in situ.
- воспалительный рак молочной железы
- нарушение функции сердечно-сосудистой системы или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- одновременный прием лекарств, пищевых продуктов или растительных добавок, которые являются сильными ингибиторами и сильными/умеренными индукторами CYP3A, а также препаратов, о которых известно, что они предрасполагают к пируэтной тахикардии или удлинению интервала QT.
- почечная недостаточность, неадекватная функция печени и/или функции костного мозга
- известная активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРВ-471 в комбинации с рибоциклибом
АРВ-471, вводимый перорально QD непрерывно, и рибоциклиб, вводимый перорально QD последовательно в течение 21 дня, с последующим 7-дневным перерывом в лечении в 28-дневных циклах.
|
Ежедневные пероральные дозы АРВ-471 непрерывно, повышение/снижение дозы в фазе 1b до определения RP2D, циклы продолжительностью 28 дней
Ежедневные пероральные дозы рибоциклиба последовательно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом в лечении, циклы продолжительностью 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Объективный ответ (OR) относится к подтвержденному полному ответу (CR) или частичному ответу (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
в соответствии с заключением следователя.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b: Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
Уровень дозолимитирующей токсичности АРВ-471 в комбинации с рибоциклибом, оцененный на основе данных участников, подлежащих оценке DLT, в течение периода наблюдения DLT (цикл 1 [28 дней]).
|
Цикл 1 (28 дней)
|
|
Когорта лекарственного взаимодействия: площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования. Оценка рибоциклиба с одновременным приемом АРВ-471 и без него.
Временное ограничение: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
Экспозиция (AUCtau) рибоциклиба при одновременном применении АРВ-471 и без него
|
день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
|
Группа лекарственного взаимодействия: максимальная концентрация в плазме (Cmax) рибоциклиба при одновременном применении АРВ-471 и без него.
Временное ограничение: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
Концентрация (Cmax) рибоциклиба при одновременном применении АРВ-471 и без него
|
день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Объективный ответ (OR) относится к подтвержденному полному ответу (CR) или частичному ответу (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
в соответствии с заключением следователя.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b и фаза 2: продолжительность ответа по оценке исследователя.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется для участников с подтвержденным OR (CR или PR) как время от первой документации OR до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Процент участников с ответом на клиническую пользу по оценке исследователя.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Клиническая польза-ответ (CBR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом подтвержденного CR или PR в любое время или стабильное заболевание (SD) ≥24 недель.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: выживание без прогресса по оценке следователя.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы исследуемых вмешательств до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 2: Общее выживание
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно до 3 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы исследуемых вмешательств до даты смерти по любой причине.
|
По завершении обучения, примерно до 3 лет
|
|
Фаза 2: количественные изменения цтДНК в плазме по сравнению с предварительной обработкой
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения, до цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней) и до конца лечения
|
Оценить изменения по сравнению с исходными уровнями цДНК в плазме при лечении и оценить потенциальную предсказуемость их связи с клиническими исходами.
|
Через определенные промежутки времени в течение всего периода лечения, до цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней) и до конца лечения
|
|
Фаза 1b, когорта по взаимодействию лекарств и фаза 2: количество участников, испытывающих любые НЯ, СНЯ, СНЯ, связанные с лечением.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Связанное с лечением НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
НЯ были классифицированы исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0) и закодированы с использованием MedDRA.
1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; Степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни или инвалидизация и степень 5 = смерть.
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b, группа по взаимодействию лекарств и фаза 2: количество участников с отклонениями лабораторных показателей – химические параметры
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
К ним относятся: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, [международная единица на литр (МЕ/л)]; Липаза и амилаза [МЕ/л] (только до цикла 1); Альбумин, билирубин, мочевина, кальций, креатинин, глюкоза, магний, фосфат, хлорид мочевой кислоты, калий и натрий [миллимоль на литр (ммоль/л)]; рСКФ [миллилитр в минуту (мл/мин)].
Сообщалось о количестве участников с химическими отклонениями по классам согласно CTCAE версии 5.0.
1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; Степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни или инвалидизация и степень 5 = смерть.
Для лабораторных тестов без определений степени CTCAE результаты будут классифицированы как нормальные, ненормальные или невыполненные.
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b, группа по взаимодействию лекарств и фаза 2: количество участников с отклонениями лабораторных показателей — параметры гематологии и коагуляции.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Образцы крови собирали для анализа следующих показателей гематологии и коагуляции: гемоглобин [г/л], тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы [10^9/л]; удлинено частичное тромбопластиновое время, увеличено международное нормализованное отношение, протромбиновое время.
Сообщалось о количестве участников с гематологическими и коагуляционными нарушениями по классам согласно CTCAE версии 5.0.
1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; Степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни или инвалидизация и степень 5 = смерть.
Для лабораторных тестов без определений степени CTCAE результаты будут классифицированы как нормальные, ненормальные или невыполненные.
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Группа «Взаимодействие лекарств с лекарствами»: количество участников с изменениями параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Анализировали следующие параметры ЭКГ и оценивали изменения по сравнению с исходным уровнем: частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, интервал QRS и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF).
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) АРВ-471 с одновременным применением рибоциклиба и без него.
Временное ограничение: Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
Концентрация (Cmax) АРВ-471 при одновременном применении рибоциклиба и без него
|
Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
|
Фаза 1b Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования. Оценка АРВ-471 с одновременным применением рибоциклиба и без него.
Временное ограничение: Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
Экспозиция (AUCtau) АРВ-471 с одновременным приемом рибоциклиба и без него
|
Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после приема дозы: 8, 29 и 43 день
|
|
Фаза 1b и фаза 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ARV-471.
Временное ограничение: Фаза 1b: предварительная доза в дни 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после введения дозы, дни 8, 29 и 43. Фаза 2: до и после введения дозы, дни 8, 15, 29 и 43; предварительная доза, дни 57, 113 и 169
|
Концентрация АРВ-471 в плазме
|
Фаза 1b: предварительная доза в дни 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после введения дозы, дни 8, 29 и 43. Фаза 2: до и после введения дозы, дни 8, 15, 29 и 43; предварительная доза, дни 57, 113 и 169
|
|
Фаза 1b и фаза 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ARV-473
Временное ограничение: Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после введения дозы, дни 8, 29 и 43. Фаза 2: до и после введения дозы, дни 8, 15, 29 и 43; предварительная доза, дни 57, 113 и 169
|
Концентрация АРВ-473 в плазме
|
Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни -1 и 15; после введения дозы, дни 8, 29 и 43. Фаза 2: до и после введения дозы, дни 8, 15, 29 и 43; предварительная доза, дни 57, 113 и 169
|
|
Фаза 1b и фаза 2: Фаза 1b: максимальная наблюдаемая концентрация рибоциклиба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы на 15-й день; после введения дозы, дни 8, 29 и 43. Фаза 2: до и после введения дозы, дни 8, 15, 29 и 43; предварительная доза, дни 57, 113 и 169
|
Концентрация рибоциклиба в плазме
|
Фаза 1b: день перед приемом дозы - 1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы на 15-й день; после введения дозы, дни 8, 29 и 43. Фаза 2: до и после введения дозы, дни 8, 15, 29 и 43; предварительная доза, дни 57, 113 и 169
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .