TACTIVE-U: Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament (mit der Bezeichnung ARV-471) zu erfahren, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird (Teilstudie B)
5. März 2026 aktualisiert von: Pfizer
TACTIVE-U: EINE INTERVENTIONELLE SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSPHASE 1B/2, OFFENE UMBRELLA-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER VERTRÄGLICHKEIT, PK UND ANTITUMORAKTIVITÄT VON ARV-471 (PF-07850327), EINER ORALEN PROTEOLYSE, DIE AUF CHIMÄRE ZIELT, IN KOMBINATION MIT ANDEREN ANTIKREBSBEHANDLUNGEN BEI TEILNEHMERINNEN AB 18 JAHREN MIT FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM BRUSTKREBS ER+, TEILSTUDIE B (ARV-471 IN KOMBINATION MIT RIBOCICLIB)
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (mit der Bezeichnung ARV-471) zu erfahren, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur potenziellen Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird.
Diese Studie sucht Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die:
- fortgeschritten ist, sich möglicherweise auf andere Organe ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht vollständig durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann
- ist empfindlich gegenüber einer Hormontherapie (es wird Östrogenrezeptor-positiv genannt); Und
- nicht mehr auf frühere Behandlungen anspricht
Diese Studie ist in separate Teilstudien unterteilt.
Für Teilstudie B:
Alle Teilnehmer erhalten ARV-471 und ein Medikament namens Ribociclib. ARV-471 und Ribociclib werden gleichzeitig zu Hause einmal täglich oral verabreicht.
Die Erfahrungen der Personen, die das Studienarzneimittel erhalten, werden untersucht. Dies hilft festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.
Die Teilnehmer werden weiterhin ARV-471 und Ribociclib einnehmen, bis ihr Krebs nicht mehr anspricht oder die Nebenwirkungen zu stark werden. Sie werden etwa alle 4 Wochen in der Studienklinik vorstellig.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
C4891023 ist eine prospektive, offene, multizentrische Teilstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Antitumoraktivität und PK von ARV-471 mit Ribociclib bei der Behandlung von Teilnehmern mit A/MBC.
Die Teilstudie ist Teil der Umbrella-Plattform TACTIVE-U, die mehrere Teilstudien umfasst, die ARV-471 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener oder metastasierter Brust mit positivem Östrogenrezeptor-positivem/negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (ER+/HER2-) unabhängig bewerten Krebs.
ARV-471 wird als Rückgrattherapie in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln fungieren, von denen angenommen wird, dass sie bei ER+-Brustkrebs klinisch relevant sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
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Illinois
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Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische oder zytologische Diagnose von ER+ und HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, der nicht einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht zugänglich ist (≥1 % ER+ gefärbte Zellen in der letzten Tumorbiopsie).
- vorherige Krebstherapien: bis zu 2 Linien vorheriger Therapien für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen; 1 Linie eines beliebigen CDK4/6-Inhibitor-basierten Regimes ist erforderlich (in jeder Umgebung, z. B. adjuvant, metastatisch)
- mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- ECOG-PS ≤1.
Ausschlusskriterien:
- viszerale Krise mit dem Risiko kurzfristig lebensbedrohlicher Komplikationen
- bekannte Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis oder einer anderen signifikanten symptomatischen Verschlechterung der Lungenfunktion.
- neu diagnostizierte Hirnmetastasen oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie definitiv behandelt, klinisch stabil und abgesetzt wurden Antikonvulsiva und Kortikosteroide.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: (1) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes in situ Karzinom des Gebärmutterhalses.
- entzündlicher Brustkrebs
- eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Kräuterergänzungen, die starke Inhibitoren und starke/mäßige Induktoren von CYP3A sind, und von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie für Torsade de Pointes oder QT-Intervall-Verlängerung prädisponieren.
- Nierenfunktionsstörung, unzureichende Leberfunktion und/oder Knochenmarkfunktion
- bekannte aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARV-471 in Kombination mit Ribociclib
ARV-471 wurde kontinuierlich oral QD verabreicht und Ribociclib wurde oral QD nacheinander für 21 Tage verabreicht, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in 28-Tage-Zyklen
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Tägliche orale Dosierungen von ARV-471 kontinuierlich, Dosiseskalation/Deeskalation in Phase 1b bis RP2D bestimmt ist, Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen
Tägliche orale Gaben von Ribociclib nacheinander über 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung, Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf das bestätigte vollständige Ansprechen (CR) oder partielle Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1.
wie durch die Beurteilung des Ermittlers bestimmt.
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Bis ca. 1 Jahr
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Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
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Rate der dosislimitierenden Toxizitäten für ARV-471 in Kombination mit Ribociclib, geschätzt auf der Grundlage von Daten von DLT-auswertbaren Teilnehmern während des DLT-Beobachtungszeitraums (Zyklus 1 [28 Tage]).
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Zyklus 1 (28 Tage)
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Kohorte mit Arzneimittelinteraktionen: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Bewertung von Ribociclib mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ARV-471
Zeitfenster: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Exposition (AUCtau) von Ribociclib mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ARV-471
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Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Kohorte zu Arzneimittelwechselwirkungen: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ribociclib mit und ohne gleichzeitige Anwendung von ARV-471
Zeitfenster: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Konzentration (Cmax) von Ribociclib mit und ohne gleichzeitige Anwendung von ARV-471
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Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf das bestätigte vollständige Ansprechen (CR) oder partielle Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1.
wie durch die Beurteilung des Ermittlers bestimmt.
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Bis ca. 1 Jahr
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Phase 1b und Phase 2: Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist für Teilnehmer mit bestätigter OR (CR oder PR) definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer OR bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 1 Jahr
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Phase 1b und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Clinical Benefit Response (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt oder einer stabilen Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen
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Bis ca. 1 Jahr
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Phase 1b und Phase 2: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 1 Jahr
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Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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Bis zum Studienabschluss bis ca. 3 Jahre
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Phase 2: Quantitative Änderungen des ctDNA-Plasmas gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung
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Um Veränderungen von Ausgangswerten in Plasma-ctDNA mit der Behandlung zu bewerten und die potenzielle Vorhersagbarkeit ihrer Assoziationen mit klinischen Ergebnissen zu bewerten.
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In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung
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Phase 1b, Kohorte zu Arzneimittelwechselwirkungen und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE, SUE oder behandlungsbedingte SUE auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht.
Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod geführt hat; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse.
Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, auf das Studienmedikament zurückzuführen ist.
Nebenwirkungen wurden vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) bewertet und mithilfe von MedDRA kodiert.
Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod.
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Phase 1b, Kohorte zu Arzneimittelwechselwirkungen und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – chemische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen.
Dazu gehörten: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, [internationale Einheit pro Liter (IU/L)]; Lipase und Amilase [IU/L] (nur auf Zyklus 1 beschränkt); Albumin, Bilirubin, Harnstoff, Kalzium, Kreatinin, Glucose, Magnesium, Phosphat, Harnsäurechlorid, Kalium und Natrium [Millimol pro Liter (mmol/L)]; eGFR [Milliliter pro Minute (ml/min)].
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit chemischen Auffälligkeiten nach Klassenstufe gemäß CTCAE Version 5.0 gemeldet.
Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod.
Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert.
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Phase 1b, Kohorte zu Arzneimittelwechselwirkungen und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Hämatologie und Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Zur Analyse der folgenden Hämatologie- und Gerinnungsparameter wurden Blutproben entnommen: Hämoglobin [g/L], Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile [10^9/L]; Teilweise verlängerte Thromboplastinzeit, erhöhte International Normalised Ratio, Prothrombinzeit.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und Gerinnungsstörungen nach Grad gemäß CTCAE Version 5.0 angegeben.
Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod.
Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert.
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Kohorte mit Arzneimittelwechselwirkungen: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei EKG-Parametern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Die folgenden EKG-Parameter wurden analysiert und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet: Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF).
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Phase 1b: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Gabe von Ribociclib
Zeitfenster: Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Konzentration (Cmax) von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Gabe von Ribociclib
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Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Phase 1b Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Bewertung von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Ribociclib
Zeitfenster: Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Exposition (AUCtau) von ARV-471 mit und ohne gleichzeitige Gabe von Ribociclib
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Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 8, 29 und 43
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Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ARV-471
Zeitfenster: Phase 1b: Vordosis-Tag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Tag 8, 29 und 43 nach der Dosis; Phase 2: Tag 8, 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Plasmakonzentration von ARV-471
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Phase 1b: Vordosis-Tag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Tag 8, 29 und 43 nach der Dosis; Phase 2: Tag 8, 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ARV-473
Zeitfenster: Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Tag 8, 29 und 43 nach der Dosis; Phase 2: Tag 8, 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Plasmakonzentration von ARV-473
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Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Tag 8, 29 und 43 nach der Dosis; Phase 2: Tag 8, 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Phase 1b und Phase 2: Phase 1b: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ribociclib
Zeitfenster: Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15; Tag 8, 29 und 43 nach der Dosis; Phase 2: Tag 8, 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Plasmakonzentration von Ribociclib
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Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15; Tag 8, 29 und 43 nach der Dosis; Phase 2: Tag 8, 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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