TACTIVE-U: Tutkimus lääketieteestä (ARV-471), kun sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa ihmisille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (alatutkimus B)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
TACTIVE-U: TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN TUTKIMUS VAIHE 1B/2, OPEN-LABEL-TUTKIMUS ARV-471:N (PF-07850327) TUTKIMUKSEN SIEDYTTÄVYYDEN, PK:n ja kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi. 18 VUOTIA VAIHTAA OSALLISTUJILLE, JOLLA ON EDETTYNYT TAI METASTAATTISIA RINTASyöpää, ALATUTKIMUS B (ARV-471 YHDESSÄ RIBOCICLIBIN KANSSA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkittavan lääkkeen (nimeltään ARV-471) turvallisuudesta ja vaikutuksista, kun sitä annetaan yhdessä muiden pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, joilla on rintasyöpä:
- on edennyt, saattaa olla levinnyt muihin elimiin (metastaattinen) eikä sitä voida hoitaa kokonaan leikkauksella tai sädehoidolla
- on herkkä hormonihoidolle (se kutsutaan estrogeenireseptoripositiiviseksi); ja
- ei enää reagoi aikaisempiin hoitoihin
Tämä tutkimus on jaettu erillisiin alatutkimuksiin.
Alatutkimus B:
Kaikki osallistujat saavat ARV-471:n ja ribosiclib-nimisen lääkkeen. ARV-471 ja ribosiclib annetaan samaan aikaan suun kautta, kotona, 1 kerran päivässä.
Tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia tarkastellaan. Tämä auttaa määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.
Osallistujat jatkavat ARV-471:n ja ribosiclibin käyttöä, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoi tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi. He käyvät opintoklinikalla noin 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C4891023 on prospektiivinen, avoin, monikeskus, vaiheen 1b/2 alatutkimus, jossa arvioidaan ARV-471:n turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja PK:ta ribosiklibillä hoidettaessa osallistujia, joilla on A/MBC.
Alatutkimus on osa Umbrella-alustaa, TACTIVE-U, joka käsittää useita alatutkimuksia, jotka arvioivat itsenäisesti ARV-471:tä osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-) pitkälle edennyt tai metastaattinen rinta. Syöpä.
ARV-471 toimii selkärankahoitona, joka annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, joilla uskotaan olevan kliinistä merkitystä ER+-rintasyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ER+- ja HER2-edenneen/metastaattisen rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, jota ei voida muuttaa kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella (≥1 % ER+-värjättyjä soluja viimeisimmässä kasvainbiopsiassa).
- aiemmat syövän vastaiset hoidot: enintään 2 riviä aikaisempia hoitoja edenneen/metastaattisen taudin hoitoon; Tarvitaan yksi rivi mitä tahansa CDK4/6-inhibiittoripohjaista hoito-ohjelmaa (missä tahansa ympäristössä, esim. adjuvantti, metastaattinen)
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- ECOG PS ≤1.
Poissulkemiskriteerit:
- sisäelinten kriisi, johon liittyy hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
- tunnettu lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai muu merkittävä oireenmukainen keuhkojen toiminnan heikkeneminen.
- äskettäin diagnosoidut aivometastaasit tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristusta, ovat kelpoisia, jos he ovat lopullisesti hoidettuja, kliinisesti stabiileja ja lopettaneet kouristuslääkkeiden ja kortikosteroidien käytön vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi seuraavat: (1) asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) hoidettu parantavasti in situ kohdunkaulan karsinooma.
- tulehduksellinen rintasyöpä
- heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit
- sellaisten lääkkeiden, elintarvikkeiden tai yrttilisäaineiden samanaikainen antaminen, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n estäjiä ja vahvoja/kohtalaisia indusoijia, ja lääkkeiden, joiden tiedetään altistavan Torsade de Pointesille tai QT-ajan pidentymiselle, samanaikainen antaminen.
- munuaisten vajaatoiminta, maksan ja/tai luuytimen vajaatoiminta
- tunnettu aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARV-471 yhdessä Ribociclibin kanssa
ARV-471 annettiin suun kautta QD jatkuvasti ja Ribociclib annettiin suun kautta QD peräkkäin 21 päivän ajan, jota seurasi 7 päivän tauko hoito 28 päivän sykleissä
|
ARV-471:n päivittäiset suun kautta otettavat annokset jatkuvasti, annoksen nostaminen/deeskalaatio vaiheessa 1b, kunnes RP2D on määritetty, syklit kestävät 28 päivää
Ribosiklibin päivittäiset oraaliset annokset peräkkäin 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää hoitotauko, syklit kestävät 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Objektiivinen vaste (OR) tarkoittaa vahvistettua täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
tutkijan arvion mukaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä ARV-471:lle yhdessä ribociklibin kanssa, arvioitu DLT-havaintojakson aikana (sykli 1 [28 päivää]) saatujen DLT-arvioinnin kohteena olevien osallistujien tietojen perusteella.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Lääkeaineiden yhteisvaikutuskohortti: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun Ribosiklibin arviointi ARV-471:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: annosta edeltävä päivä -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
Ribosiklibille altistuminen (AUCtau) ARV-471:n kanssa ja ilman sitä
|
annosta edeltävä päivä -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
|
Lääkeaineiden yhteisvaikutuskohortti: Ribosiklibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ARV-471:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: annosta edeltävä päivä -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
Ribosiklibin pitoisuus (Cmax) ARV-471:n kanssa ja ilman sitä
|
annosta edeltävä päivä -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Objektiivinen vaste (OR) tarkoittaa vahvistettua täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
tutkijan arvion mukaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Tutkijan arvioinnin vasteen kesto.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu OR (CR tai PR), aika ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kliininen hyötyvaste (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR milloin tahansa paras kokonaisvaste tai stabiili sairaus (SD) ≥ 24 viikkoa
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioimalla.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioiden annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioiden annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 2: ctDNA-plasman kvantitatiiviset muutokset esikäsittelystä
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan 3. kiertoon asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon loppuun
|
Arvioida muutoksia lähtötasosta plasman ctDNA:ssa hoidon aikana ja arvioida niiden yhteyksien mahdollista ennustettavuutta kliinisiin tuloksiin.
|
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan 3. kiertoon asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon loppuun
|
|
Vaihe 1b, huumeiden vuorovaikutuskohortti ja vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on jokin AE, SAE, hoitoon liittyvä SAE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa.
Tutkija arvioi haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti ja raportoi MedDRA:n avulla.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava ja luokka 5 = kuolema.
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1b, huumeiden vuorovaikutuskohortti ja vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia – kemialliset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Näitä olivat: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, [kansainvälinen yksikkö litraa kohti (IU/L)] ; Lipaasi ja amilaasi [IU/L] (rajoitettu vain sykliin 1); Albumiini, bilirubiini, urea, kalsium, kreatiniini, glukoosi, magnesium, fosfaatti, virtsahappokloridi, kalium ja natrium [millimolia litrassa (mmol/l)]; eGFR [millilitraa minuutissa (ml/min)].
CTCAE-version 5.0 mukaan raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli kemiallisia poikkeavuuksia.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava ja luokka 5 = kuolema.
Laboratoriokokeissa, joissa ei ole CTCAE-luokan määritelmiä, tulokset luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai tekemättä.
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1b, huumeiden vuorovaikutuskohortti ja vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia - Hematologia- ja hyytymisparametrit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten ja hyytymisparametrien analysointia varten: hemoglobiini [g/l], verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit [10^9/l]; osittainen tromboplastiiniaika pidentynyt, kansainvälinen normalisoitu suhde lisääntynyt, protrombiiniaika.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hematologisia ja hyytymishäiriöitä, ilmoitettiin asteen mukaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava ja luokka 5 = kuolema.
Laboratoriokokeissa, joissa ei ole CTCAE-luokan määritelmiä, tulokset luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai tekemättä.
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Lääkeaineiden yhteisvaikutuskohortti: osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Seuraavat EKG-parametrit analysoitiin ja muutokset lähtötasosta arvioitiin: syke, PR-väli, QT-aika, QRS-väli ja QT-aika korjattiin Friderician kaavalla (QTcF).
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1b: ARV-471:n suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) ribosiklibin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
ARV-471:n pitoisuus (Cmax) ribosiclibin kanssa ja ilman sitä
|
Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
|
Vaihe 1b Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun ARV-471:n arviointi ribosiklibin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
Altistuminen (AUCtau) ARV-471:lle ribosiclibin kanssa ja ilman sitä
|
Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen päivät 8, 29 ja 43
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: ARV-471:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1b: annosta edeltävä päivä 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen Päivät 8, 29 ja 43 Vaihe 2: ennen ja jälkeen annoksen päivät 8, 15, 29 ja 43; esiannos päivät 57, 113 ja 169
|
ARV-471:n pitoisuus plasmassa
|
Vaihe 1b: annosta edeltävä päivä 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen Päivät 8, 29 ja 43 Vaihe 2: ennen ja jälkeen annoksen päivät 8, 15, 29 ja 43; esiannos päivät 57, 113 ja 169
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: ARV-473:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen Päivät 8, 29 ja 43 Vaihe 2: ennen ja jälkeen annoksen päivät 8, 15, 29 ja 43; esiannos päivät 57, 113 ja 169
|
ARV-473:n pitoisuus plasmassa
|
Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä -1 ja 15; annoksen jälkeen Päivät 8, 29 ja 43 Vaihe 2: ennen ja jälkeen annoksen päivät 8, 15, 29 ja 43; esiannos päivät 57, 113 ja 169
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vaihe 1b: Ribosiklibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; annoksen jälkeen Päivät 8, 29 ja 43 Vaihe 2: ennen ja jälkeen annoksen päivät 8, 15, 29 ja 43; esiannos päivät 57, 113 ja 169
|
Ribosiklibin pitoisuus plasmassa
|
Vaihe 1b: annosta edeltävät päivät -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; annoksen jälkeen Päivät 8, 29 ja 43 Vaihe 2: ennen ja jälkeen annoksen päivät 8, 15, 29 ja 43; esiannos päivät 57, 113 ja 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .