TACTIVE-U : Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude (appelé ARV-471) lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments chez des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique (sous-étude B)
5 mars 2026 mis à jour par: Pfizer
TACTIVE-U : UNE ÉTUDE PARAPLUIE OUVERTE DE PHASE 1B/2 SUR LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ INTERVENTIONNELLE POUR ÉTUDIER LA TOLÉRABILITÉ, LA PK ET L'ACTIVITÉ ANTITUMORALE DE L'ARV-471 (PF-07850327), UNE PROTÉOLYSE ORALE CIBLANT LA CHIMÈRE, EN COMBINAISON AVEC D'AUTRES TRAITEMENTS ANTICANCÉREUX CHEZ LES PARTICIPANTS ÂGÉS DE 18 ANS ET PLUS AVEC UN CANCER DU SEIN AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE ER+, SOUS-ÉTUDE B (ARV-471 EN ASSOCIATION AVEC RIBOCICLIB)
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude (appelé ARV-471) lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pour le traitement potentiel du cancer du sein avancé ou métastatique.
Cette étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein qui :
- est avancé, peut s'être propagé à d'autres organes (métastatique) et ne peut pas être entièrement traité par chirurgie ou radiothérapie
- est sensible à l'hormonothérapie (elle est dite positive aux récepteurs aux œstrogènes); et
- ne répond plus aux traitements précédents
Cette étude est divisée en sous-études distinctes.
Pour la sous-étude B :
Tous les participants recevront l'ARV-471 et un médicament appelé ribociclib. L'ARV-471 et le ribociclib seront administrés en même temps par voie orale, à domicile, 1 fois par jour.
Les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude seront examinées. Cela aidera à déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace.
Les participants continueront à prendre l'ARV-471 et le ribociclib jusqu'à ce que leur cancer ne réponde plus ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Ils auront des visites à la clinique d'étude environ toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C4891023 est une sous-étude prospective, ouverte, multicentrique de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité, l'activité antitumorale et la pharmacocinétique de l'ARV-471 avec le ribociclib dans le traitement des participants atteints d'A/MBC.
La sous-étude fait partie de la plateforme Umbrella, TACTIVE-U, comprenant plusieurs sous-études qui évaluent indépendamment l'ARV-471 chez les participants avec un récepteur aux œstrogènes positif/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (ER+/HER2-) Sein avancé ou métastatique Cancer.
L'ARV-471 agira comme traitement de base administré en association avec d'autres agents anticancéreux dont on pense qu'ils ont une pertinence clinique dans le cancer du sein ER+.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
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Illinois
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Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein ER+ et HER2- avancé/métastatique qui n'est pas modifiable par une résection chirurgicale à visée curative (≥1 % de cellules colorées ER+ sur la biopsie tumorale la plus récente).
- traitements anticancéreux antérieurs : jusqu'à 2 lignes de traitements antérieurs pour une maladie avancée/métastatique ; 1 ligne de n'importe quel régime à base d'inhibiteurs de CDK4/6 est nécessaire (dans n'importe quel contexte, par exemple adjuvant, métastatique)
- au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
- ECOG PS ≤1.
Critère d'exclusion:
- crise viscérale à risque de complications potentiellement mortelles à court terme
- antécédent connu de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou autre détérioration symptomatique importante des fonctions pulmonaires.
- métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées, ou métastases symptomatiques du SNC, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont éligibles s'ils ont été définitivement traités, cliniquement stables et arrêtés les médicaments anti-épileptiques et les corticostéroïdes pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.
- antécédent de toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception des cas suivants : (1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; (2) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement.
- cancer du sein inflammatoire
- altération de la fonction cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
- administration concomitante de médicaments, d'aliments ou de suppléments à base de plantes qui sont de puissants inhibiteurs et inducteurs puissants/modérés du CYP3A et de médicaments connus pour prédisposer à la torsade de pointes ou à l'allongement de l'intervalle QT.
- insuffisance rénale, fonction hépatique et/ou fonction de la moelle osseuse inadéquates
- infection active connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARV-471 en association avec Ribociclib
ARV-471 administré par voie orale QD en continu et Ribociclib administré par voie orale QD consécutivement pendant 21 jours suivis de 7 jours sans traitement sur des cycles de 28 jours
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Posologies orales quotidiennes d'ARV-471 en continu, augmentation/désescalade de la dose en phase 1b jusqu'à détermination de la RP2D, cycles de 28 jours
Doses orales quotidiennes de ribociclib consécutives pendant 21 jours suivis de 7 jours sans traitement, cycles de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La réponse objective (OR) fait référence à une réponse complète (RC) ou à une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Taux de toxicités limitant la dose pour l'ARV-471 en association avec le Ribociclib, estimé sur la base des données des participants évaluables par DLT pendant la période d'observation du DLT (cycle 1 [28 jours]).
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Cycle 1 (28 jours)
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Cohorte d'interactions médicamenteuses : zone sous la courbe entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage Évaluation du ribociclib avec et sans co-administration de l'ARV-471
Délai: jours de pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Exposition (ASCtau) au ribociclib avec et sans co-administration de l'ARV-471
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jours de pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Cohorte d'interactions médicamenteuses : concentration plasmatique maximale (Cmax) du ribociclib avec et sans co-administration de l'ARV-471
Délai: jours de pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Concentration (Cmax) de ribociclib avec et sans co-administration d'ARV-471
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jours de pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1b : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La réponse objective (OR) fait référence à une réponse complète (RC) ou à une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b et Phase 2 : Durée de la réponse selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La durée de la réponse (DoR) est définie pour les participants ayant une RO confirmée (CR ou PR) comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b et Phase2 : Pourcentage de participants avec une réponse au bénéfice clinique selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La réponse au bénéfice clinique (CBR) est définie comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP confirmée à tout moment, ou une maladie stable (SD) ≥ 24 semaines
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b et Phase 2 : Survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose des interventions de l'étude et la date de la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 2 : Survie globale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 3 ans
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose des interventions de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 3 ans
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Phase 2 : modifications quantitatives du plasma ctDNA par rapport au prétraitement
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'au cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours) et la fin du traitement
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Évaluer les changements par rapport aux niveaux de base de l'ADNc plasmatique avec le traitement et évaluer la prévisibilité potentielle de leurs associations avec les résultats cliniques.
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À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'au cycle 3 (chaque cycle est de 28 jours) et la fin du traitement
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Phase 1b, cohorte d'interactions médicamenteuses et phase 2 : nombre de participants présentant un EI, un EIG ou un EIG lié au traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants.
Les EI liés au traitement sont tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Les EI ont été classés par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) et codés à l'aide de MedDRA.
Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = grave et Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant et grade 5 = décès.
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Phase 1b, cohorte d'interactions médicamenteuses et phase 2 : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - paramètres chimiques
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique.
Ceux-ci comprenaient : l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, [unité internationale par litre (UI/L)] ; Lipase et amilase [UI/L] (limité au cycle 1 uniquement) ; Albumine, bilirubine, urée, calcium, créatinine, glucose, magnésium, phosphate, chlorure d'acide urique, potassium et sodium [millimol par litre (mmol/L)] ; DFGe [millilitre par minute (ml/min)].
Le nombre de participants présentant des anomalies chimiques par niveau, selon la version 5.0 du CTCAE, a été signalé.
Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = grave et Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant et grade 5 = décès.
Pour les tests de laboratoire sans définition de grade CTCAE, les résultats seront classés comme normaux, anormaux ou non effectués.
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Phase 1b, cohorte Interactions médicamenteuses et Phase 2 : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - Paramètres d'hématologie et de coagulation
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie et de coagulation suivants : hémoglobine [g/L], plaquettes, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles [10^9/L] ; temps de céphaline partielle prolongé, rapport international normalisé augmenté, temps de prothrombine.
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques et de coagulation par grade selon la version 5.0 du CTCAE a été signalé.
Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = grave et Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant et grade 5 = décès.
Pour les tests de laboratoire sans définition de grade CTCAE, les résultats seront classés comme normaux, anormaux ou non effectués.
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Cohorte d'interactions médicamenteuses : nombre de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base pour les paramètres ECG
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Les paramètres ECG suivants ont été analysés et les changements par rapport à la ligne de base ont été évalués : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QT, intervalle QRS et intervalle QT corrigés à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Phase 1b : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ARV-471 avec et sans co-administration de ribociclib
Délai: Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Concentration (Cmax) d'ARV-471 avec et sans co-administration de ribociclib
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Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Phase 1b Zone sous la courbe entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage Évaluation de l'ARV-471 avec et sans co-administration de ribociclib
Délai: Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Exposition (ASCtau) à l'ARV-471 avec et sans co-administration de ribociclib
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Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43
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Phase 1b et Phase 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ARV-471
Délai: Phase 1b : pré-dose jours 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43 Phase 2 : avant et après l'administration, jours 8, 15, 29 et 43 ; pré - dose aux jours 57, 113 et 169
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Concentration plasmatique d'ARV-471
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Phase 1b : pré-dose jours 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43 Phase 2 : avant et après l'administration, jours 8, 15, 29 et 43 ; pré - dose aux jours 57, 113 et 169
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Phase 1b et Phase 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ARV-473
Délai: Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43 Phase 2 : avant et après l'administration, jours 8, 15, 29 et 43 ; pré - dose aux jours 57, 113 et 169
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Concentration plasmatique d'ARV-473
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Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration les jours -1 et 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43 Phase 2 : avant et après l'administration, jours 8, 15, 29 et 43 ; pré - dose aux jours 57, 113 et 169
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Phase 1b et Phase 2 : Phase 1b : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du ribociclib
Délai: Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration le jour 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43 Phase 2 : avant et après l'administration, jours 8, 15, 29 et 43 ; pré - dose aux jours 57, 113 et 169
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Concentration plasmatique de ribociclib
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Phase 1b : pré-dose jours -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169 ; 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration le jour 15 ; après l'administration, jours 8, 29 et 43 Phase 2 : avant et après l'administration, jours 8, 15, 29 et 43 ; pré - dose aux jours 57, 113 et 169
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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